Frivillig meddelelse om ændringer i mærkningen for masker med magneter
November 2023: I 2022 opdaterede Philips Respironics frivilligt kontraindikations- og advarselsmærkningen for masker med magneter. Som brancheførende praksis styrkede vi de allerede eksisterende advarsler og tilføjede kontraindikationer for personer, der har, eller er i nærheden af, en implanteret enhed af metal.
Nedenfor er den oprindelige meddelelse.
September 2022 - Philips har en række forskellige tilgængelige typer masker, med og uden magneter, som er designet til at hjælpe med at understøtte den generelle oplevelse og komfort. Men hvis du eller en person, du er i nærheden af, har implanteret metallisk udstyr, skal du tale med din læge om, hvad dine muligheder er mht. valg af maske. Som en brancheførende praksis har Philips frivilligt opdateret kontraindikationen og advarselsmærkningen for masker med magneter. Alle personer, der selv har eller er i nærheden af implanteret metallisk udstyr, bør læse og følge den opdaterede advarsel fra Philips Respironics og de tilføjede kontraindikationer, som er beskrevet nedenfor.
Hvad er Philips Respironics' meddelelse for masker med magneter?
Dette er en frivillig meddelelse, der skal informere brugerne af specifikke søvnbehandlingsmasker med sådanne magnetiske komponenter om de opdaterede instruktioner og den opdaterede mærkning. De tidligere advarsler er blevet forstærket yderligere, og der er blevet tilføjet kontraindikationer. Brug af masken er kun kontraindiceret for patienter og deres husstandsmedlemmer, plejepersonale og sengepartnere, som kan være i nærheden af patienter, der bruger maskerne og har implanteret metallisk medicinsk udstyr/metalgenstande, der kan blive påvirket af magneter. Disse masker kan fortsat anvendes i overensstemmelse med de opdaterede instruktioner og mærkning, hvis patienter eller personer i nærheden af dem ikke har implanteret metallisk medicinsk udstyr eller metalgenstande i kroppen.
Hvad er en kontraindikation vs. en advarsel?
En kontraindikation er en tilstand, hvor udstyret ikke bør anvendes, fordi risikoen for brug klart overstiger eventuelle fordele. En advarsel advarer patienten om en situation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre dødsfald eller alvorlig personskade. Desuden kan en advarsel også beskrive potentielle alvorlige bivirkninger og sikkerhedsrisici. Kort sagt fortæller en kontraindikation brugeren, når en enhed ikke skal bruges, og en advarsel fortæller brugeren, hvordan man undgår kilder til skade ved brug af udstyret.
Brug af masken er kontraindiceret for patienter og deres husstandsmedlemmer, plejepersonale og sengepartnere, som kan være i nærheden af patienter, der bruger maskerne, og som har implanterede enheder, der kan blive påvirket af magneter, herunder, men ikke begrænset til:
Magneter med en magnetfeltstyrke på mindre end 400 mT anvendes i masken. Med undtagelse af det udstyr, der er identificeret i kontraindikationen, skal du sikre, at masken holdes mindst 6 tommer (ca. 15 cm) væk fra andre medicinske implantater eller medicinsk udstyr, der kan påvirkes af magnetfelterne, for at undgå mulige virkninger fra lokaliserede magnetfelter. Dette omfatter husstandsmedlemmer, plejepersonale og sengepartnere, som evt. er i nærheden af de patienter, der bruger maskerne.
Masker med magneter omfatter:
Spørgsmål og svar
Hvorfor udsender Philips Respironics denne meddelelse?
Dette er en frivillig meddelelse til brugere af specifikke CPAP- eller Bi-Level PAP-behandlingsmasker, der indeholder magneter, for at informere dem om de opdaterede instruktioner og den opdaterede mærkning, herunder den yderligt forstærkede advarsel og tilføjede kontraindikation.
Patienter bør kun holde op med at bruge masker med magneter, hvis det implanterede metalliske medicinske udstyr/den implanterede metalgenstand er kontraindiceret mod maskemagneterne. Disse patienter skal straks kontakte deres læge for at afgøre, om en anden maske kan anvendes til deres behandling.
Kan jeg fortsætte med at bruge Philips Respironics' masker?
Ja, disse masker kan fortsat anvendes i overensstemmelse med de opdaterede instruktioner og den opdaterede mærkning, hvis patienter eller personer i nærheden ikke har implanteret metallisk medicinsk udstyr eller metalgenstande i kroppen.
De magnetiske hovedtøjsclips bruges til at fastgøre hovedtøjet til maskerne. Det er en metode, der ofte anvendes i branchen for søvnbehandlingsenheder. Sådanne magnetiske clips anvendes også i branchen for elektronik, der bæres på kroppen.
Patienter bør kun holde op med at bruge masker med magneter, hvis det implanterede metalliske medicinske udstyr/den implanterede metalgenstand er kontraindiceret mod maskemagneterne. Disse patienter skal straks kontakte deres læge for at afgøre, om en anden maske kan anvendes til deres behandling.
Omfatter Philips Respironics' portefølje også masker, der ikke indeholder magnetiske komponenter?
Ja, Philips Respironics' portefølje omfatter også søvnbehandlingsmasker, som ikke indeholder magneter.
Hvis jeg har en maske med magneter og selv har eller er tæt på en person med en implanteret metallisk enhed, hvad kan jeg så bruge i stedet?
*Du skal rådføre dig med din læge for at finde den maske, der passer bedst til dine behov, da disse masker er medicinsk udstyr, der kræver recept.
Vil Philips Respironics fortsætte med at distribuere masker med magneter?
Ja, efter at de opdaterede instruktioner og den opdaterede mærkning er blevet gennemført, vil Philips Respironics fortsætte med at distribuere masker med magneter.
What will Philips Respironics do to support affected patients?
Affected patients with questions may contact their clinician or their home care provider, which supplied the masks affected by this notice. Philips Respironics will work with HCPs to provide a replacement mask without magnetic clips from within its mask portfolio for those patients who are currently affected by the added contraindication.
Hvad er den potentielle risiko for alvorlig personskade, som Philips Respironics advarer om?
Brug af masken er kun kontraindiceret for patienter og deres husstandsmedlemmer, plejepersonale og sengepartnere, som kan være i nærheden af patienter, der bruger maskerne og har implanteret metallisk medicinsk udstyr/metalgenstande, der kan blive påvirket af magneter.
Philips Respironics har distribueret mere end 17 millioner masker til dato. Fra og med september 2022 har Philips Respironics modtaget 16 rapporter om patienter, hvor der er tegn på, at maskemagneterne kan have påvirket deres medicinske udstyr, herunder pacemakerinterferens, pacemakerfejl, der har ført til udskiftning, behov for shuntjustering, nulstilling af automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator, anfald, defibrillator slukker periodisk, arytmi, uregelmæssigt blodtryk, ændringer i hjerteslag og kognitive problemer. Philips Respironics har ikke modtaget rapporter om patientdød i forbindelse med denne sag.
