jun. 28, 2022

Philips opdaterer test af Philips Respironics' PE-PUR lyddæmpende skum og forskningsprogram


Test i overensstemmelse med ISO 18562- og ISO 10993-standarder udført af fem certificerede, uafhængige testlaboratorier i USA og Europa

Amsterdam, Holland – den 14. juni 2021 Royal Philips' (NYSE:PHG;AEX: PHIA) datterselskab Philips Respironics indledte en frivillig meddelelse om tilbagekaldelse/vigtig produktinformation* for at imødegå potentielle sundhedsrisici i forbindelse med det lyddæmpende skum af polyesterbaseret polyurethan (PE-PUR) i specifikke CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheder.

På det tidspunkt, hvor meddelelsen om tilbagekaldelse/vigtig produktinformation* blev udsendt, benyttede Philips Respironics sig af et indledende, begrænset datasæt og en toksikologisk risikovurdering og antog et worst-case-scenario for de mulige sundhedsrisici ud fra et forsigtighedsprincip. Siden da har Philips Respironics, sammen med fem certificerede, uafhængige testlaboratorier i USA og Europa samt andre kvalificerede eksperter fra tredjepart, gennemført et omfattende test- og forskningsprogram vedrørende PE-PUR-skum for bedre at kunne vurdere og bedømme omfanget af de potentielle sundhedsrisici for patienten i forbindelse med mulig emission af partikler fra nedbrudt skum og flygtige organiske forbindelser (VOC).

Denne opdatering har til formål at give sundhedspersonale, patienter og andre interessenter opdaterede oplysninger om testresultaterne til dato. Philips vil fortsætte med at levere regelmæssige opdateringer, efterhånden som nye testresultater og vurderinger bliver tilgængelige, da ikke alle test er blevet gennemført til dato.

Den overordnede vejledning for sundhedspersonale og patienter i meddelelsen om tilbagekaldelse/vigtig produktinformation* er uændret på nuværende tidspunkt.

Testmetoder

Testresultater og konklusioner til dato grupperes efter enhedens luftvejdesign og -konfiguration, dvs. baseret på, hvordan luften strømmer gennem enheden. Af de fem enhedskategorier repræsenterer den første generation af DreamStation-enheder 68 % af de registrerede berørte enheder globalt. Inden for hver enhedskategori udføres test og analyser på nye enheder med uberørt skum, enheder med laboratorie-ældet skum og brugte enheder:

  • Visuel vurdering af skummet i returnerede/brugte enheder til vurdering af forekomsten af synlig nedbrydning af skum.
  • VOC-test til at identificere og kvantificere organiske forbindelser, der kan blive inhaleret under brug af enheden.
  • Test for partikler til bestemmelse af koncentrationer af luftbårne partikler, dvs. partikler på op til 10 mikrometer i diameter, i relation til indåndingsrisici og fastlagte sundhedstærskler.
  • Yderligere fysisk, kemisk og biologisk test af PE-PUR-skummet i forbindelse med patientrisici, hvis patienterne kom i kontakt med skummateriale.

Den fuldstændige opdatering af de hidtidige resultater og konklusioner af PE-PUR-testen kan ses her, og de vigtigste resultater er præsenteret nedenfor. Sundhedspersonale, patienter og andre interessenter bør bruge den komplette opdatering til enhver velinformeret beslutningstagning og ikke oversigten i denne pressemeddelelse.

Den nye og anvendte første generation af DreamStation-enheder bestod test af flygtige organiske forbindelser og luftbårne partikelemissioner. Det er meget opmuntrende.

Frans van Houten

CEO for Royal Philips

"Jeg beklager dybt den bekymring, som patienter, der er afhængige af Respironics' enheder til afhjælpning af søvn- og luftvejsproblemer, har haft med hensyn til deres helbred og livskvalitet, og jeg vil gerne understrege, at vi gør alt for at levere en løsning til dem så hurtigt som muligt", sagde Frans van Houten, CEO for Royal Philips. "Mere end 1000 af vores kolleger arbejder meget hårdt på at nå dette mål. Selv om visse langvarige test på tværs af de berørte produktkategorier stadig mangler at blive gennemført, viser resultaterne til dato for den første generation af DreamStation-enheder, som repræsenterer størstedelen af de registrerede berørte enheder, en meget lav forekomst af synlig skumnedbrydning. Derudover bestod de nye og brugte førstegenerations DreamStation-enheder test for emission af flygtige organiske forbindelser og luftbårne partikler. Det er meget opmuntrende. De hidtidige resultater viser også, at ozonrengøring i væsentlig grad fremskynder skumnedbrydningen."

Førstegenerations DreamStation-enheder (68 % af registrerede berørte enheder globalt)

Visuel vurdering: For at bestemme forekomsten af skumnedbrydning, som kan resultere i skumpartikelemission, blev der foretaget en visuel vurdering af skummet på en stikprøve på 60.847 returnerede/brugte førstegenerations DreamStation-enheder fra USA og Canada. Den visuelle inspektion blev udført i henhold til en specifik protokol som en del af reparationsprocessen. Prøven omfattede 36.341 enheder, for hvilke brugerne rapporterede, at der ikke blev anvendt ozonrengøring, 11.309 enheder, for hvilke brugerne rapporterede om brug af ozonrengøring, og 13.197 enheder, for hvilke brugeren ikke havde kendskab til, om der blev anvendt ozonrengøring.

  • Forekomst af synlig nedbrydning af skum (USA og Canada): 164 af 36.341 (0,5 %) enheder, på hvilke der ifølge selvrapportering IKKE var blevet anvendt ozon, viste betydelig synlig skumnedbrydning.
  • Effekt af gentagen ozonrengøring: Enheder, på hvilke der ifølge selvrapportering var blevet anvendt ozon, var 14 gange mere tilbøjelige til at have betydelig synlig skumnedbrydning end dem, hvor der ifølge selvrapportering IKKE var blevet anvendt ozon: 777 af 11.309 enheder (7 %) viste betydelig synlig skumnedbrydning.
  • Vurdering af en stikprøve af enheder i forbindelse med rapporterede klager over nedsat skumkvalitet: 422 enheder af de kontrollerede 60.847 returnerede/brugte enheder er forbundet med en rapporteret klage over nedsat skumkvalitet. Kun 18 ud af disse 422 enheder (4 %) viste dog faktisk synlig skumnedbrydning.

I de enheder, hvor synlig skumnedbrydning var signifikant, dvs. der var en reduktion i skummets volumen, blev det observeret, at der var ophobning af nedbrudt skum i luftvejen inde i enheden. Skummet bliver hygroskopisk (dvs. fugtabsorberende) og klæbrigt ved nedbrydning. Det mister også et betydeligt volumen og får øget densitet, efterhånden som strukturen ændres fra skum til et viskøst, flydende materiale. Selv når skumpartikler dannes ved nedbrydning, akkumuleres de derfor sandsynligvis i enheden og udsendes muligvis ikke direkte af enheden.

Der blev også foretaget en visuel vurdering af skummet på en stikprøve på 1.360 returnerede/brugte første generations DreamStation-enheder fra forskellige lande i Europa og på en stikprøve på 931 returnerede/brugte enheder fra Japan. 

  • Forekomst af synlig skumnedbrydning (EU og Japan): Ingen af de undersøgte enheder fra Europa eller Japan viste betydelig synlig nedbrydning.

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er): VOC-test i henhold til ISO 18562-3 blev udført på nye, laboratorie-ældede og brugte enheder til (1) kvantificering af VOC-emissioner fra enheder og (2) vurdering af den toksikologiske risiko i forbindelse med eksponering for de kvantificerede koncentrationer af disse VOC'er. Det er vigtigt at bemærke, at disse testede nye og laboratorie-ældede DreamStation-enheder i overensstemmelse med brugerhåndbogen ikke blev udsat for ozonrengøring.

  • Som tidligere anført i en opdatering den 23. december 2021 er VOC-emissionerne under de fastsatte grænser baseret på ISO 18562-3-test og evaluering af nye, laboratorie-ældede og brugte enheder. Eksponering for VOC-niveauet, der er identificeret til dato for første generations DreamStation-enheder, forventes ikke at medføre langsigtede helbredsmæssige konsekvenser for patienterne.

Partikler: Partikeltest i henhold til ISO 18562-2 blev udført på enhederne til (1) kvantificering af partikler, der udsendes fra enheder, og (2) vurdering af, om den detekterede koncentration er mindre end de tærskelværdier, der er fastsat i standarden.

  • Nye enheder og brugte enheder (herunder brugte enheder med synlig skumnedbrydning) blev testet og blev alle fundet i overensstemmelse med de tilladte ISO 18562-2-grænser for partikelemissioner
  • Testede partikelemissioner fra brugte enheder med nedbrydning var ikke statistisk forskellige fra partikelemissioner fra enheder uden nedbrydning, hvilket tyder på, at nedbrydning ikke bidrog til mærkbart forhøjede niveauer af luftbårne partikler i de testede enheder
  • De brugte enheder, der blev testet for partikelemissioner, blev også evalueret for renhed på baggrund af en visuel inspektion af enhedens, dvs. tilstedeværelsen af materialer fra det omgivende miljø på enhedens udvendige overflade, f.eks. placeringen af indsugningsfilteret. For disse enheder var de gennemsnitlige partikeltal i enheder, der var klassificeret som "beskidte", betydeligt større end dem, der var klassificeret som "rene".

Biokompatibilitetstest af (nedbrudt) PE-PUR-skum: Der udføres stadig yderligere test i overensstemmelse med ISO 10993 for at lette en toksikologisk risikovurdering af (nedbrudte) skumpartikler, som er relevant, hvis de potentielt ville komme i kontakt med patienten. Denne test omfatter kemisk karakterisering (dvs. hvilke kemikalier der potentielt kan ekstraheres eller udvaskes fra skummet og få direkte kontakt med kropsvæv og/eller væsker), in vitro-vurdering (dvs. test udført i et reagensglas, en petriskål osv. uden for kroppen), og in vivo-vurdering (dvs. præklinisk test) af nyt, laboratorie-ældet og/eller brugt PE-PUR-skum.

For at støtte vurderingen af potentiel genotoksicitet, cytotoksicitet og risiko for irritation fra laboratorie-ældet skum, udføres kemisk karakterisering af laboratorie-ældet skum samt forsøg til vurdering af mængden af skum, der potentielt kan komme i kontakt med patienten, da laboratorie-ældet skum ikke klarede Ames-test (genotoksicitet), cytotoksicitet- og bioanalysetest for hudirritation. Som supplement til vurderingen af laboratorie-ældet skum udføres desuden en kemisk karakterisering af returneret/brugt nedbrudt skum for bedre at belyse risici under feltbetingelser. I henhold til ISO 10993 kan resultaterne af bioanalysen ikke stå alene, og derfor udløser et positivt Ames-, cytotoksicitet- eller hudirritationsresultat en obligatorisk opfølgende evaluering, herunder identifikation af potentielle effektforvekslinger og en vurdering af vægt af bevismateriale med henblik på at fastslå en bekræftet konklusion om potentielle risici for patienter under forventet brug af enheden.

Andre enheder under meddelelsen om tilbagekaldelse/vigtig produktinformation

Andre enheder, der testes, omfatter DreamStation Go (1 % af de registrerede enheder) og SystemOne (26 % af de registrerede enheder). Disse enheder har hver deres design/konfiguration af luftveje sammenlignet med første generations DreamStation-enheder, men indeholder det samme PE-PUR-skum.

Nye DreamStation Go- og SystemOne-enheder bestod VOC- og PM-test baseret på standarder, der var tilgængelige før ISO 18562 , dvs. evaluering af indendørs luftkvalitet (som tidligere offentliggjort i opdateringen fra den 25. april 2022). Yderligere ISO 18562 VOC- og partikeltest er i gang. Resultaterne af ISO 10993 biokompatibilitetstest af nedbrudt PE-PUR-skum til første generations DreamStation-enheder, som er i gang, vil også gælde for DreamStation Go- og SystemOne-enheder.

Yderligere enheder omfatter Trilogy 100/200 (3 % af de registrerede enheder) og OmniLab/A-Series BiPAP (2 % af de registrerede enheder). Ny Trilogy 100/200 bestod VOC- og partikeltest. Nye OmniLab-enheder bestod VOC- og partikeltest baseret på standarder, der var tilgængelige før ISO 18562, dvs. evaluering af indendørs luftkvalitet (som tidligere offentliggjort i opdateringen den 25. april 2022). Nye og brugte OmniLab-enheder bestod VOC-test baseret på ISO 18562. Yderligere test er i gang.

Oversigt over igangværende tests

Første generations DreamStation-, DreamStation Go- og SystemOne CPAP/BiPAP-enheder repræsenterer 95 % af de registrerede berørte enheder globalt. Philips Respironics forventer at gennemføre de resterende VOC- og partikeltests for disse enheder samt de toksikologiske risikovurderinger af nedbrudt skum (i overensstemmelse med ISO 10993) i de kommende måneder. Philips Respironics vil også fortsætte med testene for at vurdere virkningen af gentagen ozonrengøring på nedbrydning af skum i disse CPAP/BiPAP-enheder samt de resterende VOC- og partikeltests og de toksikologiske risikovurderinger for skumnedbrydning i Trilogy 100/200- og OmniLab-ventilatorenheder.

Test af silikoneskum

I november 2021 anmodede FDA om, at Philips engagerede et uafhængigt laboratorium til at udføre yderligere test for at afgøre, hvilke potentielle sikkerhedsrisici patienter kan blive udsat for af silikonebaseret skum. Philips Respironics har engageret uafhængige testlaboratorier til at udføre yderligere VOC-test. På baggrund af foreløbige rapporter har Philips Respironics ikke identificeret nogen sikkerhedsproblemer. Vurderingen er ved at blive gennemført, og de endelige rapporter vil blive gennemgået af FDA, hvilket forventes at ske i løbet af de kommende måneder.

Vejledning til sundhedspersonale og patienter

Som angivet er formålet med denne opdatering at give sundhedspersonale, patienter og andre interessenter opdaterede oplysninger om testresultaterne til dato. Den overordnede vejledning for sundhedspersonale og patienter i meddelelsen om tilbagekaldelse/vigtig produktinformation* er uændret på nuværende tidspunkt. Philips Respironics er fortsat fuldt engageret i at håndtere alle enheder, der er berørt af meddelelsen om tilbagekaldelse/vigtig produktinformation*, og arbejder fortsat sammen med de relevante kompetente myndigheder for at optimere afhjælpningsplanen yderligere. Til dato er der produceret ca. 2,7 mio. udskiftnings- og reparationssæt.

Yderligere oplysninger

Yderligere oplysninger, herunder den komplette opdatering og ofte stillede spørgsmål samt videobeskeder fra CEO for Philips Frans van Houten, Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs og Technical Project Manager for test- og forskningsprogrammet Jan Bennik, findes her.

* Meddelelse om frivillig tilbagekaldelse i USA/vigtig produktinformation for resten af verden.

Frans van Houten og Roy Jakobs

CEO for Philips Frans van Houten og Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs taler om de forskellige aspekter af den vigtige produktinformation

Jan Bennik

Technical Project Manager Jan Bennik taler om test- og forskningsprogrammet

Om Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) er en førende virksomhed inden for sundhedsteknologi, der fokuserer på at forbedre menneskers sundhed og velvære og give bedre resultater på tværs af sundhedsforløbet – fra sund livsstil og forebyggelse til diagnose, behandling og hjemmepleje. Philips udnytter avanceret teknologi og dyb klinisk indsigt og forbrugerindsigt til at levere integrerede løsninger. Med hovedkvarter i Holland er virksomheden førende inden for diagnostisk billeddannelse, billedstyret behandling, patientovervågning og sundhedsinformatik samt inden for forbrugersundhed og hjemmepleje. Philips har genereret et salg for 2021 på EUR 17,2 mia. og beskæftiger ca. 78.000 medarbejdere med salg og service i mere end 100 lande. Nyheder om Philips kan findes på www.philips.com/newscenter.

Læs mereLæs mindre

Fremadrettede udsagn

Denne erklæring indeholder visse fremadrettede udsagn vedrørende den finansielle tilstand, resultater af Philips' drift og forretning og visse af Philips' planer og målsætninger med hensyn til disse elementer. Eksempler på fremadrettede udsagn omfatter udsagn om strategien, skøn over salgsvækst, fremtidig EBITA, fremtidig udvikling i Philips' organiske virksomhed og færdiggørelse af akkvisitioner og frasalg. Disse udtalelser indebærer i sagens natur risiko og usikkerhed, fordi de vedrører fremtidige begivenheder og omstændigheder, og der er mange faktorer, der kan medføre, at faktiske resultater og udviklinger afviger væsentligt fra dem, der er udtrykt eller underforstået i disse udtalelser.

Læs mereLæs mindre

Emner

Kontakter

Steve Klink

Steve Klink

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 10888824

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Lisa

Lisa Pernbrink

Philips Nordics

Brand & Communication

E-post: lisa.pernbrink@philips.com

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Medieaktiver

Dreamstation 1-enhed

Press releases

Get our press releases by e-mail

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Del på sociale medier

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Vores websted vises bedst med den nyeste version af Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.