Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Patientsikkerhed er vores højeste prioritet.

 

Vi er forpligtet til at fuldføre udbedring af alle registrerede enheder og har øget produktionen af udskiftningsenheder væsentligt.

 

Nu da enhederne er klar til patienterne, beder vi kunder og klinikere om at hjælpe med at få disse enheder til dem, der har brug for dem.

 

Det er vigtigt, at patienterne føler sig trygge ved at bruge deres enheder. Siden tilbagekaldelsen har vi gennemført et test- og forskningsprogram for at lære mere om det polyesterbaserede polyurethan (PE-PUR) lyddæmpende skum i samarbejde med uafhængige laboratorier og tredjepartseksperter og læger. De seneste resultater af de test og analyser, vi har lavet i løbet af de sidste 18 måneder, kan findes her.

 

Vi ved, at der stadig er mere at gøre. Mens vi fortsætter med at arbejde gennem den frivillige tilbagekaldelse, forsikrer vi dig om, at vi er fuldt ud forpligtede til at støtte alle patienter og vil fortsætte med at samarbejde med klinikere og erhvervskunder for at fuldføre tilbagekaldelsesindsatsen.

Opdatering fra maj 2023 om gennemførte test for hjemmesøvnterapienheder viser ingen nævneværdig skade på patienter

 

Testene, der er udført sammen med fem uafhængige, certificerede testlaboratorier og vurderet af tredjeparts kvalificerede eksperter og Philips Respironics, samt et eksternt panel af eksperter, er nu afsluttet og risikovurderinger evalueret for alle hjemmesøvnterapiapparater.

Spørgsmål og svar

Følgende produkter er berørt af tilbagekaldelsesmeddelelsen/vigtig produktinformation:

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

E30 Godkendelse til nødbrug

E30

(godkendt til nødbrug)

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Også kendt som DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Også kendt som DreamStation BiPAP AVAPPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Også kendt som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

ST/AVAPS i C-serien

S/T, AVAPS i C-seien

Også kendt som System One BiPAP AVAPS (C-serien),​System One BiPAP S/T (C-serien)​​​

OmniLab Advanced Plus (sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

In-Lab titreringsenhed

Ikke-kontinuerlig ventilator

CPAP i 50-serien, ASV

System One 50-serien

CPAP'er, Auto CPAP, BiPAP’er​

CPAP i 60-serien, ASV

System One 60-serien

CPAP'er, Auto CPAP, BiPAP’er​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(sælges ikke i USA)

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

(sælges ikke i USA)

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP Hybrid A30-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP V30 Auto-ventilator i A-serien

BiPAP V30 Auto -ventilator i A-serien

Også kendt som BiPAP V30 Auto-ventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A40 i A-serien

Også kendt som BiPAP A40-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP A30 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP A30-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA

Hvis din enhed er berørt...

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A40 i A-serien

Også kendt som BiPAP A40-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP A30 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP A30-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

 

Produkter, der ikke er berørt, kan have andre lyddæmpende materialer, da nye materialer og teknologier er tilgængelige over tid. Desuden kan lyddæmpende skum i upåvirkede enheder være placeret et andet sted pga. enhedens design.

  • Trilogy Evo

  • M-serien

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • Pro og EFL i A-serien

  • DreamStation 2

  • Omnilab (oprindeligt baseret på Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 og REMstar SE

  • V60-ventilator

  • V60 Plus-ventilator

  • V680-ventilator

  • Alle iltkoncentratorer, produkter til levering af respiratorisk medicin, produkter til sikring af frie luftveje.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Vores websted vises bedst med den nyeste version af Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.