Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nedenfor er en opdatering af status for vores reparations- og udskiftningsprogram for påvirkede CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheder pr. 30. april 2023. Udover antallet af leverede erstatningsenheder giver vi også en oversigt over antallet af enheder, der vil blive økonomisk kompenseret og antallet af enheder, der ikke længere kan spores af klinikpersonalet.
955 997
Antal reparationssæt og udskiftningsenheder produceret til Vesteuropa1
26 672
Antal udbedrede enheder sendt til kunder i Danmark
6 224
Økonomisk kompensation2 af enheder til klinikkerne
0
Usporbare enheder3
1. En række ældre System One-søvnapnø-enheder fremstilles og sælges ikke længere af Philips. I mange tilfælde er disse enheder ældre end fem år. Philips er i samråd med klinikpersonalet blevet enige om en løsning til disse patienter. For en del af de brugte enheder modtager klinikkerne alternative eller reparerede enheder. Derudover tilbyder Philips økonomisk kompensation for nogle af disse System One-enheder, så klinikkerne kan købe en anden enhed til patienten.
2. Klinikpersonalet har registreret en række apparater, som ikke længere er i brug eller ikke længere kan spores. Klinikpersonalet har gjort en indsats for at spore alle apparater og patienter. Vi antager, at enheder, der ikke længere er sporbare, ikke længere er i brug.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Patientsikkerhed er vores højeste prioritet. Vi er forpligtet til at fuldføre udbedring af alle registrerede enheder og har øget produktionen af udskiftningsenheder væsentligt. Nu da enhederne er klar til patienterne, beder vi kunder og klinikere om at hjælpe med at få disse enheder til dem, der har brug for dem. Det er vigtigt, at patienterne føler sig trygge ved at bruge deres enheder. Siden tilbagekaldelsen har vi gennemført et test- og forskningsprogram for at lære mere om det polyesterbaserede polyurethan (PE-PUR) lyddæmpende skum i samarbejde med uafhængige laboratorier og tredjepartseksperter og læger. De seneste resultater af de test og analyser, vi har lavet i løbet af de sidste 18 måneder, kan findes her. Vi ved, at der stadig er mere at gøre. Mens vi fortsætter med at arbejde gennem den frivillige tilbagekaldelse, forsikrer vi dig om, at vi er fuldt ud forpligtede til at støtte alle patienter og vil fortsætte med at samarbejde med klinikere og erhvervskunder for at fuldføre tilbagekaldelsesindsatsen.
Opdatering fra maj 2023 om gennemførte test for hjemmesøvnterapienheder viser ingen nævneværdig skade på patienter
Testene, der er udført sammen med fem uafhængige, certificerede testlaboratorier og vurderet af tredjeparts kvalificerede eksperter og Philips Respironics, samt et eksternt panel af eksperter, er nu afsluttet og risikovurderinger evalueret for alle hjemmesøvnterapiapparater.
Rengøringsmetoder med ozon- og UV-lysprodukter er i øjeblikket ikke godkendt til søvnapnøenheder eller -masker og bør ikke anvendes.
Ikke registreret?
Spørgsmål og svar
E30
(godkendt til nødbrug)
DreamStation ASV
Også kendt som DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Også kendt som DreamStation BiPAP AVAPPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Også kendt som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
S/T, AVAPS i C-seien
Også kendt som System One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
In-Lab titreringsenhed
Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution
BiPAP Hybrid A30 i A-serien
Også kendt som BiPAP Hybrid A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)
BiPAP V30 Auto -ventilator i A-serien
Også kendt som BiPAP V30 Auto-ventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende
BiPAP A40 i A-serien
Også kendt som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)
BiPAP A30 i A-serien
Også kendt som BiPAP A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA
Hvis din enhed er berørt...
Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende
BiPAP A40 i A-serien
Også kendt som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)
BiPAP A30 i A-serien
Også kendt som BiPAP A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA
Hvis din enhed er berørt...
Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?
Produkter, der ikke er berørt, kan have andre lyddæmpende materialer, da nye materialer og teknologier er tilgængelige over tid. Desuden kan lyddæmpende skum i upåvirkede enheder være placeret et andet sted pga. enhedens design.
