Philips opdaterer oplysninger om test- og forskningsprogrammet i forbindelse med tilbagekaldelsesmeddelelsen af CPAP, BiPAP og mekanisk ventilator*
- dec. 23, 2021
- 3 minutters læsetid
Amsterdam, Holland – Den 14. juni 2021 udarbejdede Royal Philips' (NYSE: PHG, AEX: PHIA) datterselskab, Philips Respironics, en frivillig tilbagekaldelsesmeddelelse* om visse produkter til søvnbehandling og respiratorisk pleje for at håndtere potentielle sundhedsrisici i forbindelse med det polyesterbaserede lyddæmpende polyurethan-skum (PE-PUR) i disse enheder. Siden da, har Philips Respironics sammen med certificerede testlaboratorier og andre kvalificerede tredjepartseksperter gennemført et omfattende test- og forskningsprogram vedrørende PE-PUR-skum for bedre at kunne bedømme og vurdere potentielle sundhedsrisici for patienten i forbindelse med mulig udledning af partikler fra nedbrudt skum og visse flygtige organiske forbindelser (VOC).
Philips Respironics offentliggør nu opdaterede oplysninger om en del af dette test- og forskningsprogram. Denne opdatering dækker især de seneste testresultater og vurdering af VOC-udledningerne fra den første generation af DreamStation-enheder. Den første generation af DreamStation-enheder repræsenterer størstedelen af de registrerede berørte enheder. Der foretages yderligere tests.**
Gennemgang af denne vurdering foretaget af et eksternt medicinsk panel og Philips Respironics har fastslået, at eksponering af det VOC-niveau, der indtil nu er identificeret for den første generation af DreamStation-enheder, typisk ikke forventes at medføre langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser for patienter.
De opdaterede oplysninger om disse resultater har til formål at informere behandlingsydere om de seneste data, men den overordnede vejledning for læger og patienter i tilbagekaldelsesmeddelelsen forbliver på nuværende tidspunkt uændret.
På det tidspunkt, hvor tilbagekaldelsesmeddelelsen blev offentliggjort, benyttede Philips Respironics sig af et foreløbigt, begrænset datasæt og en toksikologisk risikovurdering. Siden da blev der ved hjælp af vejledningen ISO 18562 udført VOC-toksikologiske risikovurderinger af certificerede testlaboratorier og en kvalificeret tredjepartsekspert baseret på den oprindelige og nye VOC-test, der til dato er blevet udført. Philips Respironics har gjort disse data tilgængelige for FDA og andre relevante myndigheder og er i færd med at dele disse data med behandlingsydere og patienter.
Det er vigtigt at bemærke, at de testede DreamStation-enheder ikke blev udsat for ozonrensning i overensstemmelse med brugervejledningen. Denne nye vurdering er desuden begrænset til evaluering af VOC'er for første generation af DreamStation-enheder og vurderer ikke risikoen for potentielle skumpartikler eller omfatter andre enheder, der er berørt af tilbagekaldelsen. Der foretages yderligere vurderinger af sundhedsrisici.**
Der forventes nu at omfattende partikeltest og analyser er gennemført i andet kvartal af 2022, da testprotokoller i overensstemmelse med det fulde omfang af de relevante ISO-standarder for alle berørte produktplatforme kræver langvarige testforløb på flere måneder. Philips Respironics vil fortsat levere opdateringer om resultaterne af disse vurderinger.
Yderligere oplysninger
For at få yderligere oplysninger om tilbagekaldelsen,* samt instruktioner til kunder, patienter og læger, kan de berørte parter kontakte deres lokale Philips-forhandler eller gå til https://www.philips.dk/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Indholdet i denne pressemeddelelse har til hensigt at informere behandlingsydere om de seneste data, men den overordnede vejledning for læger og patienter i tilbagekaldelsesmeddelelsen forbliver på nuværende tidspunkt uændret.
Kilder
- * Frivillig tilbagekaldelsesmeddelelse i USA/sikkerhedsmeddelelse uden for USA
- ** Den igangværende test og forskningsprogrammet omfatter: Vurdering af de sundhedsrisici, der er forbundet med VOC-udledning af de CPAP-, BiPAP- og mekanisk ventilator-anordninger, der er omfattet af tilbagekaldelsesmeddelelsen. Vurdering af de sundhedsrisici, der er forbundet med mulige partikler fra nedbrudt skum for alle berørte enheder; vurdering af de sundhedsrisici, der er forbundet med eksponering af enhederne for gentagen ozonrensning.
