Nyhedscenter | Danmark

aug. 12, 2021

Philips opdaterer sikkerhedsmeddelelsen for at mindske potentielle sundhedsrisici i forbindelse med lyddæmpende skumkomponenter i visse søvn og åndedrætsapparater


 

  • Philips har udsendt en sikkerhedsmeddelelse for at sikre patientsikkerheden i samråd med tilsynsmyndighederne
  • Korrigerende handlinger omfatter implementering af opdaterede brugsanvisninger og et reparations- og udskiftningsprogram for berørte enheder
  • Philips bestræber sig på at behandle alle berørte enheder inden for rammerne af denne korrektion så hurtigt som muligt

Amsterdam, Holland – Efter den globale meddelelse den 14. juni 2021 udgiver Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) i dag en opdatering af sikkerhedsmeddelelsen for Danmark for specifikke Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (Bi-Level PAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og mekaniske ventilatorenheder med henblik på at behandle identificerede potentielle sundhedsrisici i forbindelse med den lyddæmpende polyesterbaserede polyuretan (PE-PUR) -skumkomponent i disse anordninger. Størstedelen af de berørte enheder inden for den anbefalede 5-årige levetid befinder sig i den første generation af DreamStation-produktserien.

 

Hidtil har Philips produceret millioner af Bi-Level PAP, CPAP og mekaniske ventilatorer ved hjælp af lyddæmpende PE-PUR-skum. På trods af en lav reklamationsfrekvens (0,03 % i 2020) fastslog Philips på baggrund af tests, at der er mulige risici for brugere i forbindelse med denne type skum. Risiciene omfatter, at PE-PUR-skummet kan nedbrydes til partikler, der kan trænge ind i enhedens luftpassage og blive indtaget eller inhaleret af brugeren, og at skummet kan afgasse visse kemikalier. Skumnedbrydningen kan forværres ved brug af ikke-godkendte rengøringsmetoder, såsom ozon,* og høj varme og miljøer med høj luftfugtighed kan også bidrage til nedbrydning af skummet.

 

"Vi beklager dybt enhver bekymring og ulejlighed, som patienter, der bruger det berørte udstyr, måtte opleve på grund af de proaktive tiltag, vi offentliggør i dag for at sikre patientsikkerheden," sagde Frans van Houten, CEO for Royal Philips. "I samråd med de relevante myndigheder og i tæt samarbejde med vores kunder og partnere arbejder vi hårdt på at finde en løsning, der omfatter implementering af de opdaterede brugsanvisninger og et omfattende reparations- og udskiftningsprogram for de berørte enheder. Patientsikkerhed er kernen i alt, hvad vi gør hos Philips."

 

På baggrund af den aktuelle analyse af potentielle sundhedsrisici og ud fra ekstrem forsigtighed råder sikkerhedsmeddelelsen patienter og kunder til at foretage følgende handlinger:

 

  • For patienter, der bruger berørte BiLevel PAP- og CPAP-anordninger: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du foretager ændringer i den ordinerede behandling. Selvom de risici, der er identificeret i dette brev, har resulteret i, at Philips har anbefalet, at man ophører med brugen, er det vigtigt, at patienten konsulterer sin læge for at finde frem til de mest hensigtsmæssige muligheder for fortsat behandling. Sammen med lægen skal det afgøres, om fordelen ved at fortsætte behandlingen med anordningen opvejer de risici, der er identificeret i sikkerhedsmeddelelsen.
  • For patienter, der bruger berørte livsbevarende mekaniske ventilatorer: Du må ikke stoppe med eller ændre den ordinerede behandling, før du har talt med din læge. Philips anerkender, at alternative ventilatormuligheder til behandling muligvis ikke findes eller kan være alvorligt begrænsede for patienter, som har behov for respirator til livsbevarende behandling, eller at der kan være tilfælde, hvor afbrydelse af behandlingen er uacceptabel. I disse situationer og efter det behandlende kliniske teams skøn kan fordelen ved fortsat brug af disse ventilatorenheder opveje de risici, der er identificeret i sikkerhedsmeddelelsen.

 

Da lægen kender patientens sygehistorie, er det bedst at denne giver patienterne medicinsk vejledning for at sikre, at deres terapeutiske og kliniske behov opfyldes. For at hjælpe læger med denne rådgivning har Philips leveret kliniske oplysninger, som kan findes her.

Reparations- og udskiftningsprogram

Philips giver de relevante myndigheder de nødvendige oplysninger i forbindelse med lanceringen og implementeringen af den planlagte korrektion. Virksomheden vil erstatte det nuværende lyddæmpende skum med et nyt materiale og har allerede påbegyndt forberedelserne hertil, herunder opnåelse af relevante myndighedsgodkendelser. Philips bestræber sig på at behandle alle berørte enheder, der er omfattet af denne korrektion, så hurtigt som muligt. Som en del af programmet vil første generation af DreamStation-produktfamilierne blive ændret med et andet lyddæmpende skum og afsendt ved modtagelse af de nødvendige myndighedsgodkendelser.

Yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om sikkerhedsmeddelelsen samt instruktioner til kunder, brugere og læger kan berørte parter kontakte deres lokale Philips-repræsentant eller gå ind på https://www.philips.dk/healthcare/e/sleep/communications/src-update.

 

* Potentielle risici i forbindelse med brug af ozon- og ultraviolette (UV) lysprodukter til rengøring af CPAP-maskiner og tilbehør: FDA Safety Communication.

Om Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) er en førende virksomhed inden for sundhedsteknologi, der fokuserer på at forbedre menneskers helbred og muliggøre bedre resultater i hele sundhedsspektret fra sund levevis og forebyggelse til diagnoser, behandling og pleje i hjemmet. Philips benytter sig af avanceret teknologi og indgående klinisk og forbrugerrelateret viden til at levere integrerede løsninger. Virksomheden har hovedkontor i Holland og er førende inden for billeddiagnostik, billedstyret behandling, patientovervågning og sundhedsinformatik samt forbrugersundhed og pleje i hjemmet. Philips genererede en omsætning på 17,3 mia. euro i 2020 og beskæftiger ca. 77.000 medarbejdere med salg og service i mere end 100 lande. Du kan finde nyheder om Philips på www.philips.com/newscenter.

Läs merLäs mer

Fremadrettede udsagn

Royal Denne meddelelse indeholder visse fremadrettede erklæringer vedrørende Philips' økonomiske situation, resultater af Philips' aktiviteter og forretningsaktiviteter samt visse af Philips' planer og målsætninger med hensyn til disse punkter. Eksempler på fremadrettede erklæringer omfatter erklæringer om strategien, skøn over salgsvækst, fremtidig EBITA, fremtidig udvikling i Philips' organiske forretning og gennemførelse af opkøb og frasalg. Disse erklæringer indebærer i sagens natur risiko og usikkerhed, fordi de vedrører fremtidige begivenheder og omstændigheder, og der er mange faktorer, der kan medføre, at de faktiske resultater og udviklingen afviger væsentligt fra dem, der udtrykkes eller underforstås i disse erklæringer.

Läs merLäs mer

Emner

Kontaktpersoner

Ben Zwirs

Ben Zwirs

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 1521 3446

Flemming Mieth
+45 2927 9755

Press releases

Get our press releases by e-mail

Del på sociale medier

Vores websted vises bedst med den nyeste version af Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.