Vigtig produktinformation om medicinsk udstyr

Philips Respironics

Oplysninger til læger og andre udbydere af medicinsk behandling

Philips Respironics annoncerede en meddelelse om frivillig vigtig produktinformation for kontinuerlige og ikke-kontinuerlige ventilatorenheder (visse CPAP-, BiLevel PAP- og ventilator-enheder) på grund af to problemer med det polyesterbaserede lyddæmpende polyuretanskum (PE-PUR- skum), der anvendes i disse enheder: 1) PE-PUR-skum kan nedbrydes til partikler, som kan trænge ind i enhedens luftvej og indtages eller indåndes af brugeren, og 2) PE-PUR-skummet kan afgasse visse kemikalier. Skumnedbrydningen kan forværres ved brug af ikke-godkendte rengøringsmetoder som f.eks. ozon (se FDA-sikkerhedsmeddelelse om brug af ozonrengøringsmidler), og afgasning kan forekomme under den indledende brug og kan muligvis fortsætte i hele enhedens levetid.

Hvis du vil se en liste over alle berørte produkter skal du besøge vores hovedside for den vigtige produktinformation.

Philips arbejder utrætteligt på at afhjælpe dette problem ved at udskifte de berørte enheder. Der er blevet udsendt en meddelelse om vigtig produktinformation med information om de øjeblikkelige handlinger, der skal udføres, til distributører og institutioner, der er direkte kunde hos Philips til eget brug samt til involvering af patienter. I den forbindelse vil dine patienter sandsynligvis kontakte dig for at få vejledning, og vi er forpligtet til at give dig oplysninger og værktøjer til at få en informeret diskussion med dem og foretage din kliniske anbefaling. Se ofte stillede spørgsmål nedenfor og PDF’en med kliniske oplysninger her.

I de sidste 40 år har vi fokuseret vores forretning på vores engagement i patientpleje med løsninger, der har til formål at forbedre livet for mennesker med åndedræts- og søvnudfordringer. Vi anerkender vigtigheden af at levere en sikker og effektiv behandling.

Vi forpligter os til at holde os til de højeste standarder for produktkvalitet og -sikkerhed i et forsøg på at gøre det, der er rigtigt for dig, og de patienter, der stoler på dig med deres pleje.

Vi forpligter os til at løse dette problem og give dig en transparent, løbende kommunikation, mens vi arbejder os igennem de næste trin.

Vi forpligter os til at give dig oplysninger og ressourcer til din egen forståelse, men også til at hjælpe dig med at kommunikere effektivt med dine patienter.

Hvis du har andre spørgsmål eller ønsker at tale med en supportspecialist, kan du også ringe til (0045) 80 25 42 45.

Vi beklager denne afbrydelse. Vi er fuldt ud engagerede i at støtte dig og dine patienter under hele denne proces.

Startside for meddelelser

Ressourcer

Meddelelse om vigtig produktinformation (ventilators) (107.0KB)

Meddelelse om vigtig produktinformation (CPAP, BiPAP) (108.0KB)

Dokument med kliniske oplysninger (250.0KB)

Supplemental Clinical Information Document (283.0KB)

Meddelelsen om den vigtige produktinformation råder patienter og kunder til at gøre følgende:

For patienter, der anvender livsunderstøttende mekaniske ventilatorenheder:

Du må ikke stoppe eller ændre den ordinerede behandling, før du har talt med din læge. Philips anerkender, at alternative ventilatormuligheder for behandling muligvis ikke eksisterer eller kan være alvorligt begrænsede for patienter, der har brug for en ventilator til livsunderstøttende behandling, eller i tilfælde, hvor afbrydelse af behandlingen er uacceptabel. I disse situationer, og efter det behandlende kliniske teams skøn, kan fordelen ved fortsat brug af disse ventilatorenheder opveje risiciene.

Hvis din læge vurderer, at du skal fortsætte med at bruge denne enhed, skal du bruge et inline bakteriefilter. Se brugervejledningen for at få vejledning i installation.

For patienter, der bruger BiLevel PAP- og CPAP-apparater:

Kontakt en læge eller ordinerende afdeling, før du foretager ændringer i den ordinerede behandling. Mens de identificerede risici resulterede i, at Philips anbefalede ophørt brug, er det vigtigt at konsultere en læge for at finde frem til de mest hensigtsmæssige muligheder for fortsat behandling. Sammen med en læge afgøre, om fordelen ved fortsat behandling med enheden opvejer de identificerede risici.

Spørgsmål og svar

Hvorfor udsender Philips en tilbagekaldelsesmeddelelse for visse CPAP-, BiLevel PAP- og mekaniske ventilatorer?

Den 26. april 2021 udsendte Philips en vigtig opdatering vedrørende proaktive bestræbelser på at løse identificerede problemer med en komponent i visse produkter i vores Sleep and Respiratory Care-sortiment.

På det tidspunkt, ud fra et forsigtighedsprincip og baseret på tilgængelige oplysninger, oplyste Philips om potentielle sundhedsrisici i forbindelse med støjdæmpende skum, der anvendes i specifikke Philips CPAP-enheder (Continuous Positive Airway Pressure), BiLevel PAP-enheder(BiLevel Positive Airway Pressure) og mekaniske ventilatorer. Virksomheden oplyste også, at der foregik en løbende analyse af potentielle sundhedsrisici, og at der ville blive givet yderligere oplysninger, når de blev tilgængelige.

Som et resultat af en omfattende løbende analyse efter denne meddelelse udsendte virksomheden den 14. juni 2021 en tilbagekaldelsesmeddelelse for specifikke berørte enheder.

Tilbagekaldelsesmeddelelsen informerer kunder og brugere om potentielle indvirkninger på patienters sundhed og den kliniske brug i forbindelse med dette problem. Mulige sundhedsrisici omfatter eksponering for nedbrudt støjdæmpende skum, f.eks. forårsaget af ikke-godkendte rengøringsmetoder såsom ozon, og eksponering for kemiske emissioner fra skummaterialet. Miljøer med høj varme og høj luftfugtighed kan også bidrage til skumnedbrydning i visse områder.

Indtil nu har Philips modtaget et begrænset antal indberetninger om mulig patientpåvirkning på grund af skumnedbrydning, og der er ingen rapporter til dato om patientpåvirkning i forbindelse med kemiske emissioner. Virksomheden fortsætter med at overvåge indberetninger om potentielle sikkerhedsproblemer, som det kræves af bestemmelser og lovgivning om medicinsk udstyr på de markeder, hvor vi opererer.

Tilbagekaldelsesmeddelelsen anbefaler patienter og kunder at udføre følgende handlinger:

- For patienter, der bruger BiLevel PAP- og CPAP-apparater:

- For patienter, der anvender livsunderstøttende mekaniske ventilatorenheder: UNDLAD at afbryde eller ændre den ordinerede behandling uden at konsultere læger for at fastlægge de næste trin.

Philips anbefaler, at kunder og patienter stopper brugen af ozonrelaterede rengøringsprodukter og overholder brugerhåndbogen til deres udstyr vedrørende godkendte rengøringsmetoder.

Derudover minder Philips kunder og patienter om at gennemgå alderen på deres BiLevel PAP- og CPAP-enheder, da det typisk anbefales at udskifte dem efter fem års brug.

Vi behandler denne sag med største alvor og arbejder på at afhjælpe dette problem så effektivt og grundigt som muligt.

Virksomheden har udviklet en omfattende plan, der skal udskifte det nuværende tøjdæmpende skum med et nyt materiale, der ikke er berørt af dette problem, og denne proces er allerede påbegyndt.

For yderligere oplysninger om tilbagekaldelsesmeddelelsen samt instruktioner til kunder, brugere og læger kan de berørte parter kontakte deres lokale Philips-repræsentant eller besøge www.philips.com/SRC-update eller ringe gratis på (0045) 80 25 42 45.

Hvad er sikkerhedsfaren forbundet med dette problem? Har Philips modtaget rapporter om patientskade som følge af dette problem?

Tilbagekaldelsesmeddelelsen giver kunderne oplysninger om, hvordan de identificerer berørte produkter.

Desuden indeholder brugerhåndbogen til enheden oplysninger om produktidentifikation, der kan hjælpe med denne aktivitet.

Produkter, der er berørt af denne tilbagekaldelsesmeddelelse, omfatter:

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

Produkter, der ikke er berørt, kan indeholde andre lyddæmpende materialer, da nye materialer og teknologier bliver tilgængelige med tiden. Desuden kan lyddæmpende skum i upåvirkede enheder været placeret et andet sted pga. enhedens design.

Produkter, der ikke er berørt af denne tilbagekaldelsesmeddelelse, omfatter:

1. Trilogy Evo

2. Trilogy Evo OBM

3. EV300

4. Trilogy 202

5. Pro og EFL i A-serien

6. M-serien

7. DreamStation 2

8. Omnilab (oprindeligt baseret på Harmony 2)

9. Dorma 100, Dorma 200 og REMstar SE

10. Alle iltkoncentratorer, produkter til levering af respiratorisk medicin, produkter til sikring af frie luftveje.

Er berørte enheder sikre at bruge? Skal berørte enheder tages ud af brug?

Tilbagekaldelsesmeddelelsen anbefaler patienter og kunder at udføre følgende handlinger:

-For patienter, der bruger BiLevel PAP- og CPAP-apparater:

-For patienter, der anvender livsunderstøttende mekaniske ventilatorenheder: UNDLAD at afbryde eller ændre den ordinerede behandling uden at konsultere læger for at fastlægge de næste trin.

Philips anbefaler, at kunder og patienter stopper brugen af ozonrelaterede rengøringsprodukter og overholder brugerhåndbogen til deres udstyr vedrørende godkendte rengøringsmetoder.

Derudover minder Philips kunder og patienter om at gennemgå alderen på deres BiLevel PAP- og CPAP-enheder, da det typisk anbefales at udskifte dem efter fem års brug.

Er det en tilbagekaldelse? Har de regulerende myndigheder klassificeret, hvor alvorlig tilbagekaldelsen er?

Philips fortsætter med at overvåge indberetninger om potentielle sikkerhedsproblemer via vores aktiviteter til overvågning af eftermarkedet, som det kræves af bestemmelser og lovgivning om medicinsk udstyr på de markeder, hvor vi opererer.

I tilfælde af eksponering for nedbrudt skum:

De potentielle risici ved eksponering for nedbrudt skum omfatter:

- Irritation (hud, øjne og luftveje), inflammatorisk reaktion, hovedpine, astma, bivirkninger i andre organer (f.eks. nyrer og lever) og toksiske, kræftfremkaldende virkninger.

Til dato har Philips Respironics modtaget adskillige klager over tilstedeværelsen af sorte rester/partikler i luftkredsløbet (fra enhedens udgang, luftfugteren, slangen og masken). Philips har også modtaget indberetninger om hovedpine, irritation af de øvre luftveje, hoste, trykken i brystet og sinusinfektion.

I tilfælde af eksponering for kemiske emissioner:

Hovedpine/svimmelhed, irritation (øjne, næse, luftveje, hud) overfølsomhed, kvalme/opkastning, toksiske og kræftfremkaldende virkninger.
Til dato har Philips ikke modtaget indberetninger om patientpåvirkning eller alvorlig skade som følge af dette problem.

Hvordan vil Philips løse dette problem? Bliver berørte enheder udskiftet og/eller repareret? Er kunderne berettiget til garantierstatning, reparation, service eller andre afhjælpninger?

Philips underretter de regulerende myndigheder i de regioner og lande, hvor berørte produkter er tilgængelige.

Vi giver myndighederne de nødvendige oplysninger i forbindelse med den indledende påbegyndelse og den løbende implementering af den planlagte korrektion.

Virksomheden vil udskifte det nuværende støjdæmpende skum med et nyt materiale, der ikke er berørt af dette problem, og denne proces er allerede påbegyndt.

På nuværende tidspunkt arbejder virksomheden på at håndtere alle berørte enheder inden for omfanget af denne korrektion så hurtigt som muligt.

Er der nogen foranstaltninger, som kunder, patienter, brugere og/eller klinikere bør træffe i forbindelse med dette problem?

På nuværende tidspunkt er produktion og forsendelse af berørte enheder sat på hold, mens virksomheden gør klar til at implementere programmet for reparationer/udskiftninger af berørte enheder, som skal have installeret nyt støjdæmpende skummateriale, der ikke er berørt af de rapporterede problemer.

Hvordan vil Philips løse dette problem? Bliver berørte enheder udskiftet og/eller repareret? Er kunderne berettiget til erstatning, reparation, service eller andre afhjælpninger inden for garantien?

Vi behandler denne sag med største alvor og arbejder på at afhjælpe dette problem så effektivt og grundigt som muligt.

Som et resultat af en omfattende løbende analyse udsendte virksomheden den 14. juni 2021 en tilbagekaldelsesmeddelelse for specifikke berørte CPAP-enheder (Continuous positive Airway Pressure), BiLevel PAP-enheder (BiLevel positive Airway Pressure) og mekaniske ventilatorer.

Philips underretter kunder og brugere af berørte enheder om, at virksomheden vil erstatte det aktuelle støjdæmpende skum med et nyt materiale, der ikke er berørt af dette problem. Berørte enheder vil i øjeblikket enten blive udskiftet med en ny eller renoveret enhed, der indeholder det nye materiale, eller vil blive repareret for at erstatte det støjdæmpende skum i kundeenheder. Det nye materiale vil også erstatte det nuværende støjdæmpende skum i fremtidige produkter.

Philips anbefaler, at kunder og patienter stopper brugen af ozonrelaterede rengøringsprodukter og overholder brugerhåndbogen til deres udstyr vedrørende godkendte rengøringsmetoder.

Derudover minder Philips kunder og patienter om at gennemgå alderen på deres BiLevel PAP- og CPAPenheder, da det typisk anbefales at udskifte dem efter fem års brug.

Virksomheden har afsat betydelige ressourcer til at løse dette problem og har udviklet en omfattende plan for denne korrektion. Denne proces er allerede påbegyndt. Denne indsats omfatter omfattende, global optrapning af produktion, reparation, service, forsyningskæde og andre funktioner til understøttelse af korrektionen.

Philips beklager dybt de gener, dette problem har forårsaget, og vi bruger betydelig tid og ressourcer på at give de berørte patienter og kunder den service, de forventer og fortjener, og vi løser dette problem som vores højeste prioritet.

Er der nogen foranstaltninger, som kunder, patienter, brugere og/eller klinikere bør træffe i forbindelse med dette problem?

Kunder, patienter, brugere og klinikere instrueres i at følge vejledningen I tilbagekaldelsesmeddelelsen.

Tilbagekaldelsesmeddelelsen anbefaler patienter og kunder at udføre følgende handlinger:

- For patienter, der bruger BiLevel PAP- og CPAP-apparater:
Kontakt en læge eller ordinerende afdeling, før du foretager ændringer i den ordinerede behandling. Mens de identificerede risici resulterede i, at Philips anbefalede ophørt brug, er det vigtigt at konsultere en læge for at finde frem til de mest hensigtsmæssige muligheder for fortsat behandling. Sammen med en læge afgøre, om fordelen ved fortsat behandling med enheden opvejer de identificerede risici.

- For patienter, der anvender livsunderstøttende mekaniske ventilatorenheder: UNDLAD at afbryde eller ændre den ordinerede behandling uden at konsultere læger for at fastlægge de næste trin.

- Registrer berørte enheder på webstedet for tilbagekaldelse www.philips.com/SRC-update.

i. Webstedet giver aktuelle oplysninger om status for tilbagekaldelsen, og om hvordan du modtager permanent korrigerende handlinger til at løse de to problemer.

ii. Webstedet indeholder også instruktioner om, hvordan du finder en berørt enheds serienummer, og vil føre brugere gennem registreringsprocessen.

iii. I Danmark skal du ringe til servicehotlinen på 80 25 42 45, hvis du ikke kan besøge webstedet eller ikke har internetadgang.

Virksomheden har udviklet en omfattende plan for denne korrektion og har allerede påbegyndt denne proces.

Philips anbefaler, at kunder og patienter stopper brugen af ozonrelaterede rengøringsprodukter og overholder brugerhåndbogen til deres udstyr vedrørende godkendte rengøringsmetoder.

Derudover minder Philips kunder og patienter om at gennemgå alderen på deres BiLevel PAP- og CPAPenheder, da det typisk anbefales at udskifte dem efter fem års brug.

Hvad er årsagen til dette problem? Var det et design-, produktions-, leverandør- eller andet problem?

Baseret på Philips' analyser er hovedårsagen til dette problem relateret til det støjdæmpende skum, der aktuelt anvendes i specifikke identificerede produkter i Sleep og Respiratory Careporteføljen.

Udviser de berørte enheder egenskaber, som kunderne/brugerne skal holde øje med? Partikler eller andre synlige problemer?

Philips har et robust kvalitetsstyringssystem og har fulgt vores gennemsyns- og analyseprocesser for at hjælpe med at identificere og løse dette problem.

Produkterne var designet i henhold til og i overensstemmelse med relevante standarder ved frigivelse. Efterhånden som der udvikles nye standarder, kræver de en vurdering af produktegenskaberne i henhold til kvalitets- og lovmæssige krav. Philips' kvalitetsstyringssystem er blevet opdateret, så det afspejler disse nye krav.

Selvom standarderne er blevet opdateret, overholder produkter, der er udviklet på baggrund af den tidligere standard, dog stadig lovgivningen om medicinsk udstyr. Problemerne med skumnedbrydning og kemikalieemissioner blev opdaget som en del af processerne i vores kvalitetsstyringssystem og bliver afhjulpet i overensstemmelse med de relevante lovmæssige krav.

Philips har fuldt ud overholdt relevante standarder ved kommercialisering af produkter.

Hvad menes der med, at "høj varme og fugtighed" er en af årsagerne til dette problem?

Philips har fastslået, at skummet kan blive nedbrudt under visse omstændigheder, påvirket af faktorer som f.eks. brug af ikke-godkendte rengøringsmetoder såsom ozon, og visse miljømæssige forhold, der involverer høj luftfugtighed og temperatur.

De miljømæssige forhold, der kan være en af årsagerne til dette problem, henviser til klimaet og de regionale temperaturer i de lande, hvor udstyret anvendes og opbevares.

Denne faktor refererer ikke til varme og fugtighed, der genereres af enheden til patientbrug.

* Potentielle risici i forbindelse med brug af produkter, der anvender ozon og ultraviolet (UV) lys til rengøring af CPAP-maskiner og tilbehør: FDA-sikkerhedskommunikation

Udviser de berørte enheder egenskaber, som kunderne/brugerne skal holde øje med? Partikler eller andre synlige problemer?

Brugere bør rådføre sig med deres læger som angivet i tilbagekaldelsesmeddelelsen.

Kan Philips udskifte produkter under garantien eller reparere enheder under garantien?

Berørte enheder kan repareres under garantien.

Philips vil give yderligere oplysninger om procedurer for udskiftning under garantien i forbindelse med dette problem, når de er tilgængelige.

Vil nye patienter blive udstyret med enheder i de områder, hvor Philips leverer både patientpleje og udstyr? Vil eksisterende patientenheder, der er berørte, blive udskiftet?

På nuværende tidspunkt kan Philips ikke udstyre nye patienter med berørte enheder. Philips kan samarbejde med nye patienter om at levere alternative enheder.

Philips kan reparere/udskifte ventilatorenheder, som patienter er afhængige af, i nødsituationer som f.eks. fejl på enheden under den påkrævede behandling, for at sikre kontinuitet i behandlingen.

Philips' CPAP-enheder kan ikke udskiftes under forsendelsesstoppet.

Er Philips sikker på, at dette problem er begrænset til de anførte enheder? Er der nogen mulighed for, at andre enheder er berørte?

Philips har gennemført analysen i overensstemmelse med vores kvalitetsstyringssystem og identificeret alle berørte produkter, som er inkluderet i vores meddelelser til tilsynsmyndigheder og kunder.

Ingen yderligere produkter er berørte af dette problem.