Trilogy Evo-platform for ventilatorer, Rettelse vedr. medicinsk udstyr
Philips Respironics har identificeret to potentielle problemer, der kunne påvirke patientsikkerheden, hvis de ikke afhjælpes. Bemærk, at disse enheder fortsat er sikre at bruge på linje med de afhjælpninger, der er beskrevet herunder og i de vigtige produktinformationer. Det er vores topprioritet at forsyne patienter med sikre behandlingsenheder i høj kvalitet. Vi opfordrer dig til at læse de vigtige produktinformationer på denne side for at lære mere om, hvad du kan gøre for at afhjælpe problemer og sikre fortsat sikker brug.
Nøjagtighed af FiO2-levering
(2022-CC-SRC-049) Sat i gang marts 2023 Denne udgave vedrører kun Trilogy EV300, Trilogy Evo O2, og Trilogy Evo Universal. Philips Respironics har gennem intern testning opdaget, at nøjagtigheden af leveret ilt muligvis kan afvige og ligge under den påkrævede tolerance på 5 % fra indstillingspunktet ved behandling med levering af ilt i høje koncentrationer. Hvis enheden er udstyret med en intern FiO2-sensor, indikerer denne muligvis også en værdi, der er højere end det, enheden faktisk leverer. Denne værdi kan variere baseret på patientens lungekapacitet, brug af partikelfilter eller kredsløbskonfiguration. I værste tilfælde kan dette føre til underlevering af ilt. Denne risiko opstår mest sandsynligt, når iltblandingsmodulet (Oxygen Blending Module – OBM) bruges til at administrere patienter, som kræver store mængder ilt. Det kan f.eks. være i tilfælde, hvor der kræves et FiO2-indstillingspunkt på mere end eller lig med 70 %. Dette problem vedrører ikke Trilogy Evo-enheden, som typisk anvendes i et hjemmemiljø. Rettelse vedrørende medicinsk udstyr anviser muligheder for omgående løsninger til fortsat sikker brug af ventilatorerne.
Vores primære fokus er et forsyne patienter med sikre behandlingsenheder i høj kvalitet. Vi opfordrer dig til at læse Rettelse af medicinsk udstyr for Trilogy Evo FiO2 for at lære mere om afhjælpende tiltag med henblik på forsat sikker brug.
Miljøforurening af enhedssensor
(2023-CC-SRC-003) Sat i gang april 2023 Denne udgave påvirker alle Trilogy Evo-platformsenheder (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300) Philips Respironics har registreret forurening i luftsystemet hos nogle af de enheder, der er blevet returneret fra hospitalerne. Philips Respironics har bekræftet, at materialet er miljøforurenet med f.eks. støv og snavs. Længerevarende eksponering for disse forurenende stoffer fra det omgivende miljø kan føre til ophobning af partikler på en flowsensor inde i enheden. Det kan medføre, at enheden leverer unøjagtigt tryk, volumen eller flow.
Udskiftning af Trilogy Evo-partikelfilteret:
Fortsat brug af Trilogy Evo-platformen for ventilatorer
Bemærk, at når de afhjælpende tiltag, som er specificeret i den vigtige produktinformation for Trilogy Evo-platformen, er gennemført, er Trilogy Evo-platformen fortsat et muligt alternativ til:
Som en virksomhed inden for sundhedsteknologi er det afgørende for os, at vi har og retter os efter indgående kvalitets- og lovgivningsmæssige processer. Udgivelsen af den vigtige produktinformation styrker yderligere Philips Respironics' dedikation til patientsikkerhed ved at informere kunder om problemer, der potentielt kan berøre patienter, og leverer løsninger, som tager fat om disse bekymringer.
Hvis du har spørgsmål eller har brug for yderligere støtte og hjælp i forbindelse med dette problem, er du velkommen til at kontakte din lokale Philips-repræsentant.
Vi påskønner din tålmodighed og tillid, og vi handler hurtigt for at udgive denne rettelse.
