Vigtig produktinformation
Philips AED-elektroder
M5071A (voksen) og
M5072A (spædbarn/barn)
M5071A (voksen) og
M5072A (spædbarn/barn)
Philips M5071A (adult) and M5072A infant/child) AED pads
Vigtige oplysninger om sikker og korrekt brug af udstyret fremover
Philips informerer kunderne om et potentielt problem med SMART elektrodekassetten til voksne (M5071A) og SMART elektrodekassetten til spædbørn/børn (M5072A) til brug specifikt sammen med HeartStart HS1 AED’er.
Philips har konstateret, at for berørte elektroder kan en vis mængde gel folde sig på sig selv, hvilket kan resultere i et reduceret område af gel på elektroden, eller at den kan adskille sig næsten helt, så der kun er en lille mængde gel på elektroden, som kan komme i kontakt med patientens hud.
Hvis dette sker, kan HS1 AED'en levere en behandling, der er mindre effektiv eller ineffektiv. Da berørte elektroder opbevares i forseglede kassetter, vil dette problem ikke være synligt, før kassetten åbnes til brug. Brugerne bør fortsætte med at bruge HS1 AED'en og elektroderne, som de er, og
følge enhedens stemmemeddelelser under brug. AED'en vil med lyd guide brugerne gennem hvert trin i proceduren. Det anbefales, at kunder og brugere holder deres HS1 AED i drift i overensstemmelse med brugerhåndbogen og den vigtige produktinformation.
Philips arbejder aktivt på designændringer for at eliminere dette problem i SMART elektrodekassetten til voksne og SMART elektrodekassetten til spædbørn/børn og planlægger, at en ny elektrode vil være tilgængelig senere i 2022. Virksomheden vil underrette de berørte kunder, når elektroden med det nye design er tilgængelig. Dette problem vedrører kun HeartStart HS1 AED'er og omfatter ikke HeartStart FRx.
Korrektion af medicinsk udstyr anbefaler, at kunderne foretager følgende handlinger:
Key Points
Fortsæt med at bruge HS1
AED-elektroderne, som de er
Under brug skal du sikre dig, at størstedelen af elektrodens overflade er dækket med gel og påsætte elektroderne på patienten. Hvis du bemærker, at gelen begynder at adskille sig fra skumbagsiden, når du trækker dem af, skal du forsøge at forhindre gelen i at folde sig sammen, hvis det er muligt. Tøv ikke med at påføre elektroderne på patienten, medmindre gelen er næsten helt adskilt fra bagsiden. I tilfælde af problemer skal du montere ekstra elektroder, hvis de er tilgængelige, og fortsætte genoplivningen. Uanset status for elektroderne skal du følge stemmemeddelelserne, da AED'en vil føre dig gennem de nødvendige
handlinger.
Forsøg ikke at undersøge elektrodegelen, før elektroden anvendes på patienten
Det er ikke muligt at vide, om elektroderne er berørt af problemet før brug, da elektroderne er beskyttet af en foliepakning. Foliepakningen på elektrodekassetten bør kun åbnes til patientbrug i nødstilfælde, da elektroderne hurtigt tørrer ud, hvis foliepakningen er brudt.
Replace with the new SMART pads
Once you receive the updated Adult SMART pads cartridge, replace the current pads cartridge in your AED with the new one. The current pads cartridge LOT # starts with a Y. Where to find the LOT #:
If your current pads cartridge has not expired, please keep the current pads cartridge and use it as a spare in case of emergency.
Philips anbefaler, at du opbevarer en ekstra elektrodekassette sammen med din HS1 AED
Philips anbefaler, at du opbevarer en ekstra elektrodekassette sammen med din HS1 AED. Hvis du har brug for at udskifte elektroder i en nødsituation, er der en kort video, der viser, hvordan man udskifter elektrodekassetten på: www.philips.com/replace-aed-pads
Hvis problemet fortsætter, og du ikke har en ekstra elektrodekassette, skal du tilse patienten og om nødvendigt sørge for HLR, indtil personale fra akutberedskabet ankommer.
Hvad du skal gøre:
Denne meddelelse skal gives til alle i din organisation eller til enhver organisation, hvortil HS1 AED-enheder eller elektrodekassetter er blevet overført (hvis det er relevant), der har brug for at være opmærksomme på denne information.
Opbevar en kopi af dette brev sammen med brugervejledningen til din HS1 AED.
Udfyld og returner den svarformular, du modtog sammen med dit brev.
Once you receive your updated Adult SMART pads cartridge, install it into your HS1/OnSite/Home AED.
If your current pads cartridge with a LOT number beginning with “Y” has not expired, it may be kept with your HS1/OnSite/Home AED as a spare in case of an emergency only.
Spørgsmål og svar
- Hvilke enheder er berørt?
-
Philips udsender en vigtig produktinformation vedrørende SMART elektrodekassetten til voksne [REF: M5071A] og SMART elektrodekassetten til spædbørn/børn [REF: M5072A] til brug sammen med HeartStart HS1 automatiske eksterne defibrillatorer (AED). HeartStart HS1 AED er beregnet til brug på offentlige steder eller i hjemmet.
- Hvorfor kræver disse enheder en korrektion?
-
Philips har konstateret, at for berørte elektroder kan en vis mængde gel folde sig på sig selv, hvilket kan resultere i et reduceret område af gel på elektroden, eller at den kan adskille sig næsten helt, så der kun er en lille mængde gel på elektroden, som kan komme i kontakt med patientens hud. Hvis dette sker, kan HS1 AED'en levere en behandling, der er mindre effektiv eller ineffektiv. Da berørte elektroder opbevares i forseglede kassetter, vil dette problem ikke være synligt, før kassetten åbnes til brug.
- Tages de berørte enheder ud af brug?
-
Nej. Brugere skal fortsætte med at bruge HS1 AED'en og elektroderne, som de er, og følge enhedens stemmemeddelelser under brug, da AED'en med lyd vil guide brugerne gennem hvert trin i proceduren. Det anbefales, at kunder og brugere holder deres HS1 AED i drift i overensstemmelse med brugerhåndbogen og den vigtige produktinformation.
- Er der en sikkerhedsrisiko ved disse enheder?
-
I tilfælde af betydeligt tab af gel er der risiko for, at elektroden ikke klæber korrekt eller ikke kommer i effektiv kontakt med patientens hud. Hvis dette sker, er der risiko for utilstrækkelig behandlingslevering eller forbrændinger af patientens hud. Der er også risiko for forsinket behandling, hvis udseendet af elektroden, når den trækkes af bagbeklædningen, får brugeren til ikke at bruge berørte elektroder og/eller bruge tid på at søge efter ekstra elektroder.
Brugerne bør fortsætte med at bruge HS1 AED'en og elektroderne, som de er, og følge enhedens stemmemeddelelser under brug, da AED'en med lyd vil guide brugerne gennem hvert trin i proceduren. Det anbefales, at kunder og brugere holder deres HS1 AED i drift i overensstemmelse med brugerhåndbogen og den vigtige produktinformation.
- Hvor mange enheder er berørt?
-
Enhver elektrode, der aktuelt er installeret i eller opbevares sammen med en HS1 AED, kan opleve dette problem. Det er ikke muligt at vide før brug på patienten, om en elektrode er påvirket, fordi elektroderne er beskyttet af en foliepakning.
På tidspunktet for udsendelsen af denne meddelelse i februar 2022 har Philips modtaget ca. 100 rapporter om dette problem ud af ca. 5 millioner forsendelser af M5071A- og M5072A-elektroder siden 2010. (De fleste af disse rapporter, ca. 80, blev modtaget i 2021).
- Does this issue affect the Philips indemnification obligation to users?
-
No, this issue does not affect the Philips indemnification obligation to users.
- Hvad skal kunder eller brugere gøre? Skal de holde op med at bruge enhederne?
-
Brugerne bør fortsætte med at bruge HS1 AED'en og elektroderne, som de er, og følge enhedens stemmemeddelelser under brug, da AED'en med lyd vil guide brugerne gennem hvert trin i proceduren. Det anbefales, at kunder og brugere holder deres HS1 AED i drift i overensstemmelse med brugerhåndbogen og den vigtige produktinformation.
- Hvad skal kunderne gøre, hvis der ser ud til at være noget galt med en elektrodes udseende?
-
Et misfarvet, smeltet udseende har ingen indflydelse på leveringen af behandling. Der kan dog kan være en forsinkelse af behandlingen, hvis brugeren tøver med at anvende elektroden på grund af dens udseende.
Tøv ikke med at påsætte elektroder med et misfarvet, smeltet udseende på patienten, medmindre gelen er næsten helt adskilt fra bagsiden. Uanset status for elektroderne vil HS1 AED'en med lyd bede brugeren om at følge hvert trin i proceduren.
- Skal jeg opbevare en ekstra elektrodekassette sammen med min HS1 AED?
-
Som beskrevet i brugerhåndbogen anbefales det at opbevare en ekstra elektrodekassette sammen med HS1 AED'en. En kort video, der viser, hvordan man udskifter elektrodekassetten, findes på: www.philips.com/replace-aed-pads-video.
- Hvordan udskifter jeg elektrodekassetterne på HS1 AED'en?
-
Find låsen på den øverste kant af AED'en, og skub den til siden. SMART elektrodekassetten udløses. Løft den brugte SMART elektrodekassette ud. Sæt den nederste ende af den nye SMART elektrodekassette i fordybningen, og tryk derefter kassetten ind, indtil låsen klikker på plads. På følgende webadresse kan du se en kort video, der viser, hvordan du udskifter elektrodekassetten.
- What has Philips done to correct the issue?
-
Philips arbejder på ændringer, der har til formål at eliminere problemet på M5071A- og M5072A-elektroderne, herunder opdateringer af produktionsprocesser og ændringer i elektrodernes opbygning.
- When will a correction for this issue be ready?
-
Philips arbejder på ændringer, der har til formål at eliminere problemet på M5071A- og M5072A-elektroderne. Philips forventer at frigive opdaterede elektroder senere i 2022.
- Berører dette problem andre Philips defibrillatorprodukter?
-
Nej, dette problem berører kun SMART elektrodekassetten til voksne [REF: M5071A] og SMART elektrodekassetten til spædbørn/børn [REF: M5072A] til brug sammen med HeartStart HS1 automatiske eksterne defibrillatorer (AED’er).
Det problem, der er beskrevet i meddelelsen om korrektion af medicinsk udstyr/den vigtige produktinformation, påvirker ikke Philips FRx-enheden og dens elektroder. Philips leverer fortsat ordrer på FRx AED og tilbehør, herunder SMART Pads II.
- Er dette problem blevet rapporteret til FDA eller andre tilsynsmyndigheder?
-
De relevante tilsynsmyndigheder blev underrettet om dette problem i februar 2022.
- How will I receive my Adult SMART pads cartridge?
-
Once Competent Authorities have cleared the updated pad and you have verified your information, the Adult SMART pads will be shipped to the address you indicated.
- How many Adult SMART pads cartridges will I receive?
-
Once you have verified your AED serial number and Adult SMART pads LOT #, you will receive one (1) updated Adult SMART pads cartridge per AED you own.
- How can I order additional Adult SMART pads?
-
Please contact your local Philips representative.
- If I use the AED, can I put the current pads back in for use?
-
If you use the AED, immediately reorder a set of pads through your Philips representative. In an emergency, while you are waiting for the ordered pads to arrive, you can use the original pads as long as they have not expired.
- When will the redesign of the Infant/Child SMART pad be available?
-
Philips has an updated Infant/Child SMART pad and expects to submit for clearance by Competent Authorities. Once we have clearance, we will begin providing updated Infant/Child SMART pads.
- What should I do if I have an HS1 AED but have not heard from Philips or a distributor?
-
Owners of the HS1/OnSite/Home AEDs who have not received a letter from Philips or a distributor by the end of March 2022 may contact Philips or their local Philips Representative.
- What should I do if I am aware of an impacted Philips device in my facility, but I am not the original purchaser?
-
Philips or a Philips Distributor will send a letter to the customer of record. Please make a note of the Serial Number(s) of your HS1/OnSite/Home AED(s) and contact Philips or your local Philips Representative who will be able to tell you to whom the notification was sent.
- What should I do if I have permanently taken my HS1/OnSite/Home AED out of service?
-
If you have permanently taken your HS1/OnSite/Home AED out of service, please make a note of the Serial Number(s) of the HS1/OnSite/Home AED(s) that were taken out of service if available and contact Philips or your local Philips Representative.
- What should I do if I have transferred ownership of my HS1 AED?
-
Please provide a copy of the Field Safety Notice letter with the new owner.
- When will the HS1 resume shipping?
-
Philips is working on design changes intended to eliminate the issue in the M5071A and M5072A pads. Philips expects to release updated pads later in 2022, depending on design activities, subcomponent availability, and regulatory approval. Philips plans to resume shipments of HS1/OnSite/Home AEDs around the time updated pads are available.
- Who can I contact if I have questions?
-
Customers may contact their local Philips Representative as shown in the Field Safety Notice.
