Home > Philips leverer opdateringer om test- og forskningsprogrammet

Philips leverer opdateringer om test- og forskningsprogrammet i forbindelse med tilbagekaldelsesmeddelelsen for CPAP, BiPAP og mekanisk ventilator*

23. december 2021

Den 14. juni 2021 indledte Philips en frivillig tilbagekaldelse* for visse produkter til søvnbehandling og respiratorisk behandling for at imødegå potentielle helbredsrisici i forbindelse med det lyddæmpende skum af polyesterbaseret polyurethan (PE-PUR) i disse enheder. Siden da har Philips Respironics sammen med certificerede testlaboratorier og andre kvalificerede tredjepartseksperter gennemført et omfattende test- og forskningsprogram vedrørende PE-PUR-skum for bedre at kunne vurdere potentielle sundhedsrisici for patienten (og også omfanget af det) i forbindelse med mulig udledning af partikler fra forringet skum og visse flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Philips Respironics leverer nu en opdatering om en del af dette test- og forskningsprogram. Denne opdatering dækker især testresultaterne og vurderingen af VOC-emissionerne fra den første generation af DreamStation-enheder til dato. Den første generation af DreamStation-enheder repræsenterer størstedelen af de registrerede berørte enheder. Yderligere test er i gang.**

Gennemgang af denne vurdering foretaget af et eksternt medicinsk panel og Philips Respironics har fastslået, at eksponering for VOC-niveauet, der indtil nu er identificeret for den første generation af DreamStation-enheder, typisk ikke forventes at resultere i langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser for patienter

Opdateringen af disse resultater er beregnet til at informere udbydere af sundhedspleje om de seneste data, men den overordnede vejledning til læger og patienter i tilbagekaldelsesmeddelelsen forbliver uændret på dette tidspunkt.

På det tidspunkt, hvor tilbagekaldelsesmedelelsen blev udsendt, benyttede Philips Respironics sig af et indledende, begrænset datasæt og en toksikologisk risikovurdering. Siden da er der, i henhold til ISO 18562, blevet udført VOC-toksikologiske risikovurderinger af certificerede testlaboratorier og en kvalificeret tredjepartsekspert baseret på den oprindelige og nye VOC-test, der blev udført til dato. Philips Respironics har gjort disse data tilgængelige for FDA og andre kompetente myndigheder og er i færd med at dele disse data med udbydere af sundhedspleje og patienter. 

Det er vigtigt at bemærke, at de testede DreamStation-enheder, i overensstemmelse med brugervejledningen, ikke blev udsat for ozonrengøring. Denne nye vurdering er desuden begrænset til evaluering af VOC'er for første generation af DreamStation-enheder og vurderer ikke risikoen for potentielle skumpartikler og omfatter heller ikke andre enheder, der er berørt af tilbagekaldelsen. Der foretages yderligere vurderinger af sundhedsrisici.**

Omfattende partikeltestning og analyser forventes nu afsluttet i andet kvartal af 2022, da testprotokoller i overensstemmelse med det fulde omfang af de relevante ISO-standarder for alle berørte produktplatforme kræver lange leveringstider på flere måneder. Philips Respironics vil fortsat levere opdateringer om resultaterne af disse vurderinger.

Yderligere oplysninger


For yderligere oplysninger om tilbagekaldelsesmeddelelsen* samt instruktioner til kunder, patienter og læger kan de berørte parter kontakte deres lokale Philips-repræsentant eller besøge www.philips.com/SRC-update. Indholdet i denne pressemeddelelse er beregnet til at informere udbydere af sundhedspleje om de seneste data, men den overordnede vejledning for læger og patienter i tilbagekaldelsesmeddelelsen forbliver uændret på nuværende tidspunkt.

* Meddelelse om frivillig tilbagekaldelse i USA/vigtig produktinformation uden for USA
** Det igangværende test- og forskningsprogram omfatter: Vurdering af de sundhedsrisici, der er forbundet med VOC-emission for de CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilator-enheder, der er berørt af tilbagekaldelsesmeddelelsen; vurdering af de helbredsrisici, der er forbundet med mulige forringede skumpartikler for alle berørte enheder; vurdering af de helbredsrisici, der er forbundet med eksponering af enhederne for gentagen ozonrengøring.

Vores websted vises bedst med den nyeste version af Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.