Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Fra oktober 2023 har Philips Respironics startet reparationsaktiviteter af Trilogy 100/200-enheder gennem Philips-godkendte reparationscentre i flere lande.
Kunder har fortsat valget mellem reparation af deres enheder, tilbagekøb af enheder i form af en salgskredit, Trilogy Evo-opgraderinger og et Trilogy Evo-låneprogram. Vores mål er at samarbejde med kunder for at fuldføre udbedring så hurtigt som muligt for at adressere patienter på berørte Trilogy 100/200-enheder.Kontakt venligst din Philips Respironics Account Manager for yderligere spørgsmål.
Nedenfor er en opdatering af status for vores reparations- og udskiftningsprogram for påvirkede CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheder pr. 31. oktober 2024. Udover antallet af leverede erstatningsenheder giver vi også en oversigt over antallet af enheder, der vil blive økonomisk kompenseret og antallet af enheder, der ikke længere kan spores af klinikpersonalet.
1,037,268
Antal reparationssæt og udskiftningsenheder produceret til Vesteuropa
27,547
Antal udbedrede enheder sendt til kunder i Danmark
1,551
Økonomisk kompensation1 af enheder til klinikkerne
9,172
Usporbare enheder2
1. En række ældre System One-søvnapnø-enheder fremstilles og sælges ikke længere af Philips. I mange tilfælde er disse enheder ældre end fem år. Philips er i samråd med klinikpersonalet blevet enige om en løsning til disse patienter. For en del af de brugte enheder modtager klinikkerne alternative eller reparerede enheder. Derudover tilbyder Philips økonomisk kompensation for nogle af disse System One-enheder, så klinikkerne kan købe en anden enhed til patienten.
2. Klinikpersonalet har registreret en række apparater, som ikke længere er i brug eller ikke længere kan spores. Klinikpersonalet har gjort en indsats for at spore alle apparater og patienter. Vi antager, at enheder, der ikke længere er sporbare, ikke længere er i brug.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Philips giver opdatering om tilbagekaldelse af Respironics
oktober 06, 2023
Philips svar på de seneste medieartikler relateret til Philips Respironics' frivillige til bagekaldelsesmeddelelse / sikkerhedsmeddelelse
september 27, 2023
Juli 2023 seneste resultater og konklusioner for søvnterapiapparater relateret til virkningen af ozonrensning viser ingen nævneværdig sundhedsskade hos patienter
Philips Respironics afsluttede analyserne for System One og DreamStation Go søvnterapienheder, hvilket indikerer, at de flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og emissioner af partikler (PM) relateret til skumnedbrydning er inden for de gældende sikkerhedsgrænser. Yderligere visuelle vurderinger er blevet udført og bekræfter den lave forekomst af signifikant skumnedbrydning.
En samtale med David Ferguson, Business Leader for Sleep and Respiratory Care David Ferguson, Business Leader for Sleep & Respiratory Care, startede hos Philips i marts 2021. Siden da har han ført organisationen gennem den frivillige vigtige produktinformation om medicinsk udstyr for visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilator-enheder. Nu hvor det omfattende test- og forskningsprogram for berørte CPAP/BiPAP-søvnbehandlingsenheder1 er fuldført, spurgte vi ham om, hvad der har ændret sig siden starten af den vigtige produktinformation, hvad resultaterne betyder for patienter, og hvad man kan forvente af Philips Respironics i fremtiden. 1. Første generation DreamStation, System One- og DreamStation Go-enheder
Opdatering fra maj 2023 om gennemførte test for hjemmesøvnterapienheder viser ingen nævneværdig skade på patienter Testene, der er udført sammen med fem uafhængige, certificerede testlaboratorier og vurderet af tredjeparts kvalificerede eksperter og Philips Respironics, samt et eksternt panel af eksperter, er nu afsluttet og risikovurderinger evalueret for alle hjemmesøvnterapiapparater.
21. december 2022 - opdatering om afsluttet test for første generation af DreamStation-enheder Baseret på den omfattende test og analyse, som vi har udført i løbet af de sidste 18 måneder – i samarbejde med fem uafhængige certificerede laboratorier samt tredjepartseksperter og læger – har vi nu et komplet sæt resultater** for den første generation af DreamStation-enheder.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, diskuterer, hvad testresultaterne betyder for sundhedsudbydere og deres patienter
Jan Bennik, leder af test- og forskningsprogram, forklarer detaljerne bag testresultaterne
** Philips Respironics har leveret data og analyser til FDA og andre kompetente myndigheder. FDA overvejer stadig de data
og analyser, som Philips Respironics har leveret, og kan nå frem til forskellige konklusioner. Sundhedstjenesteydere, patienter og andre interessenter bør anvende den fuldstændige opdatering, herunder oplysninger om testens begrænsninger, til enhver informeret beslutningstagning og bør ikke udelukkende basere sig på den oversigt, der præsenteres her. Philips Respironics' vejledning til sundhedspersonale og patienter forbliver uændret. Philips Respironics fortsætter med afhjælpningsprogrammet.
23 november 2022 - Philips giver en opdatering i forbindelse med reparationer af Trilogy 100/200 Disse problemer påvirker ikke nogen af de CPAP- eller BiPAP-søvnapnøapparater, der er blevet afhjulpet.
Philips Respironics har opdaget to problemer med korrigerede Trilogy 100/200-ventilatorer efter et begrænset antal klager fra USA og Japan.
Juli 25, 2022 - Resumé af den systematiske litteraturgennemgang ifm. Positive Airway Pressure-enheden og patientens risiko for at udvikle cancer
Philips Respironics har bedt eksterne, videnskabelige eksperter om at udføre en uafhængig og systematisk litteraturgennemgang af et antal epidemiologiske studier med det formål at evaluere, om brugen af Continuous eller Bilevel Positive Airway Pressure (PAP)-enheder forøger risikoen for at udvikle cancer for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Der er ikke fundet nogen sammengæng mellem brugen af PAP-enheder, herunder Respironics PAP-enheder fra Philips, og en forøget risiko for at udvikle cancer for patienter med OSA− denne konklusion er baseret på 13 epidemiologiske studier, der blev identificeret i den systematiske litteraturgennemgang. To dybdegående og uafhængige studier viste ingen statistisk forskel i risikoen for at udvikle cancer mellem OSA-patienter, der benyttede Respironics PAP-enheder fra Philips og patienter, der brugte PAP-enheder fra andre mærker. 11 andre epidemiologiske studier førte ikke til yderligere, bemærkelsesværdige indsigter ifm. dette spørgsmål, men resultaterne fra disse antydede generelt, at der ikke er en forøget risiko for at udvikle kræft for OSA-patienter, der benytter PAP-enheder.
Juni 28, 2022 - Philips giver en opdatering af Philips Respironics' test- og forskningsprogram for PE-PUR-lydæmpende skum til lydreduktion
Philips' administrerende direktør Frans van Houten og Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs taler om de forskellige aspekter af meddelelsen om sikkerhed i marken
Teknisk projektleder Jan Bennik fortæller om test- og forskningsprogrammet
Maj 24, 2022 - En analyse blev offentliggjort online i European Respiratory Journal, der konkluderede, at vedvarende og vedholdende CPAP-terapi af OSA ved hjælp af Philips Respironics-enheder sammenlignet med andre producenters enheder ikke var forbundet med en øget risiko for kræft efter en median opfølgningstid på 7,2 år. Analysen og konklusionen var baseret på data fra et stort multicenterkohortestudie med 4.447 OSA-patienter på CPAP-enheder mellem 2007 og 2018, herunder 1.648 Philips Respironics CPAP-brugere. Philips Respironics var ikke involveret i undersøgelsen eller analysen.
Dec 15, 2021 - En helt uafhængig canadisk undersøgelse blev offentliggjort i American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Denne undersøgelse viste ikke en højere risiko hos patienter med CPAP sammenlignet med patienter, der brugte en enhed fra en anden producent.
Behandlingsvejledning
Seneste pressemeddelelse
Nyheder og opdateringer
-
![Ressourcer til klinikere og læger]()
-
![Seneste resultater og konklusioner i forbindelse med de omfattende testresultater for enheder til søvnbehandling i hjemmet]()
Seneste resultater og konklusioner i forbindelse med de omfattende testresultater for enheder til søvnbehandling i hjemmet
7. august 2023
Lær mere -
![En samtale med David Ferguson, Business Leader for Sleep and Respiratory Care]()
En samtale med David Ferguson, Business Leader for Sleep and Respiratory Care
13. juni 2023
Lær mere -
![Nyheder og opdateringer om ventilation]()
-
![Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients]()
Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients
February 16, 2023
Lær mere -
![Fejlfinding af udskiftningsenheder]()
-
![Hurtige tips om tilbagekaldelsen]()
-
![Philips leverer opdateringer om test- og forskningsprogrammet]()
-
![Philips starter reparations- og/eller udskiftningsprogram for første generation af DreamStation-enheder]()
Philips starter reparations- og/eller udskiftningsprogram for første generation af DreamStation-enheder
September 1, 2021
Lær mere -
![Opdateringer til spørgsmål og svar]()
