Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Information til patienter, alt sammen på ét sted

 

I juni 2021, efter at have opdaget en potentiel helbredsrisiko i forbindelse med skummet i visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheder, udsendte Philips Respironics en frivillig vigtig produktinformation (uden for USA)/frivillig meddelelse om tilbagekaldelse (kun USA).


Vi ved, at du er ivrig efter at finde ud af, hvornår du modtager din erstatningsenhed. Dette afhænger af mange faktorer, og vi arbejder i øjeblikket på at dele personlige tidsrammer med registrerede patienter. 


Links vedrørende registrering, ordrestatus og opsætning af erstatningsenhed kan findes nedenfor. Sørg for at besøge denne side regelmæssigt for at få de mest aktuelle og præcise oplysninger.

Illustration af proces

Vi har oprettet en vejledning, der beskriver de enkelte trin i afhjælpningsprocessen, så du kan se, hvordan vi håndterer denne vigtig produktinformation, og hvad du kan forvente.

21. december 2022
opdatering om afsluttet test for første generation af DreamStation-enheder

Baseret på den omfattende test og analyse, som vi har udført i løbet af de sidste 18 måneder – i samarbejde med fem uafhængige certificerede laboratorier samt tredjepartseksperter og læger – har vi nu et komplet sæt resultater** for den første generation af DreamStation-enheder.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, Chief Medical Officer, diskuterer, hvad testresultaterne betyder for sundhedsudbydere og deres patienter

Jan Bennik

Jan Bennik, leder af test- og forskningsprogram, forklarer detaljerne bag testresultaterne

** Philips Respironics har leveret data og analyser til FDA og andre kompetente myndigheder. FDA overvejer stadig de data
og analyser, som Philips Respironics har leveret, og kan nå frem til forskellige konklusioner. Sundhedstjenesteydere, patienter og andre interessenter bør anvende den fuldstændige opdatering, herunder oplysninger om testens begrænsninger, til enhver informeret beslutningstagning og bør ikke udelukkende basere sig på den oversigt, der præsenteres her. Philips Respironics' vejledning til sundhedspersonale og patienter forbliver uændret. Philips Respironics fortsætter med afhjælpningsprogrammet.

Stop ikon

Rengøringsmetoder med ozon- og UV-lysprodukter er i øjeblikket ikke godkendt til søvnapnøenheder eller -masker og bør ikke anvendes.

Support hele vejen

Kontroller status-ikon

Se de trin, Philips tager for at sikre tillid og sikkerhed

Philips tager foranstaltninger for at sikre, at erstatningsenhederne er sikre at bruge, så patienterne kan have tillid til deres nye enheder.

Opdatering til vores sikkerhedsmeddelelse til patienter

Enhed ikon

Få mere at vide om din erstatningsenhed

Nyheder og opdateringer    

Vigtige dokumenter & opdateringer til patienter

Oktober 2022 - Indsigter fra en specialist i søvnapnø.
Prof Dr N. de Vries, som er speciallæge i øre-, næse-, halsområdet (ØNH) med særlig interesse i OSA, vil gerne berolige de patienter, der er omfattet af den sikkerhedsmeddelelse, som Philips Respironics i juni 2021 udsendte angående en bestemt komponent i et vist antal af virksomhedens enheder til behandling af søvnapnø. De Vries har kritisk gennemgået de større, verdensomspændende studier, der er tilgængelige på området, og som følger sundheden hos flere end 50.000 patienter. På baggrund af denne gennemgang kan han konkludere, at der ikke er en statistisk betydelig forskel i den overordnede risiko for at udvikle kræft ifm. brugen af PAP-enheder fra Philips Respironics, som indeholder skum i PE-PUR-polyuretan, når man sammenligner med andre enheder, der ikke indeholder skum i PE-PUR.

August 2022 - De fuldstændige resultater af test og epidemiologiske undersøgelser er ret tekniske i deres sprog, så vi har lavet et resumé af undersøgelserne. Du kan også se videoen nedenfor.

Jan Kimpen - Video 1-2

Philips' Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen, taler om de forskellige aspekter af meddelelsen om sikkerhed i marken

Jan Kimpen - Video 3

Philips' Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen, fortæller om test- og forskningsprogrammet

Juni 28, 2022 - Philips giver en opdatering af Philips Respironics' test- og forskningsprogram for PE-PUR-lydæmpende skum til lydreduktion

Frans van Houten and Roy Jakobs

Philips' administrerende direktør Frans van Houten og Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs taler om de forskellige aspekter af meddelelsen om sikkerhed i marken

Frans van Houten and Roy Jakobs

Teknisk projektleder Jan Bennik fortæller om test- og forskningsprogrammet

Alle patientopdateringer    

Spørgsmål og svar

Følgende produkter er berørt af tilbagekaldelsesmeddelelsen/vigtig produktinformation:

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

E30 Godkendelse til nødbrug

E30

(godkendt til nødbrug)

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Også kendt som DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Også kendt som DreamStation BiPAP AVAPPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Også kendt som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

ST/AVAPS i C-serien

S/T, AVAPS i C-seien

Også kendt som System One BiPAP AVAPS (C-serien),​System One BiPAP S/T (C-serien)​​​

OmniLab Advanced Plus (sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

In-Lab titreringsenhed

Ikke-kontinuerlig ventilator

CPAP i 50-serien, ASV

System One 50-serien

CPAP'er, Auto CPAP, BiPAP’er​

CPAP i 60-serien, ASV

System One 60-serien

CPAP'er, Auto CPAP, BiPAP’er​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(sælges ikke i USA)

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

(sælges ikke i USA)

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP Hybrid A30-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP V30 Auto-ventilator i A-serien

BiPAP V30 Auto -ventilator i A-serien

Også kendt som BiPAP V30 Auto-ventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A40 i A-serien

Også kendt som BiPAP A40-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP A30 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP A30-ventilator​(A-serien)
(sælges ikke i USA

Hvis din enhed er berørt...

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

 

Produkter, der ikke er berørt, kan have andre lyddæmpende materialer, da nye materialer og teknologier er tilgængelige over tid. Desuden kan lyddæmpende skum i upåvirkede enheder være placeret et andet sted pga. enhedens design.

  • Trilogy Evo

  • M-serien

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • Pro og EFL i A-serien

  • DreamStation 2

  • Omnilab (oprindeligt baseret på Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 og REMstar SE

  • V60-ventilator

  • V60 Plus-ventilator

  • V680-ventilator

  • Alle iltkoncentratorer, produkter til levering af respiratorisk medicin, produkter til sikring af frie luftveje.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Jeg forstår

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Jeg forstår

Vores websted vises bedst med den nyeste version af Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.