Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
- 937 353
Antal reparationssæt og udskiftningsanordninger, der er produceret til Vesteuropa1
25 621
Antal enheder leveret til Denmark²
1. Vesteuropa omfatter: Danmark, Østrig, Tyskland, Schweiz, Grækenland, Storbritannien, Irland, Finland, Belgien, Frankrig, Israel, Italien, Holland, Norge, Portugal, Sverige, Spanien.
2. Antal reparerede enheder, der er blevet sendt til kunder i Danmark pr.28. februar 2023. Dette tal opdateres månedligt
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
Jeg forstår
Information til patienter, alt sammen på ét sted
I juni 2021, efter at have opdaget en potentiel helbredsrisiko i forbindelse med skummet i visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheder, udsendte Philips Respironics en frivillig vigtig produktinformation (uden for USA)/frivillig meddelelse om tilbagekaldelse (kun USA).
Vi ved, at du er ivrig efter at finde ud af, hvornår du modtager din erstatningsenhed. Dette afhænger af mange faktorer, og vi arbejder i øjeblikket på at dele personlige tidsrammer med registrerede patienter.
Links vedrørende registrering, ordrestatus og opsætning af erstatningsenhed kan findes nedenfor. Sørg for at besøge denne side regelmæssigt for at få de mest aktuelle og præcise oplysninger.
Vi har oprettet en vejledning, der beskriver de enkelte trin i afhjælpningsprocessen, så du kan se, hvordan vi håndterer denne vigtig produktinformation, og hvad du kan forvente.
21. december 2022
opdatering om afsluttet test for første generation af DreamStation-enheder
Baseret på den omfattende test og analyse, som vi har udført i løbet af de sidste 18 måneder – i samarbejde med fem uafhængige certificerede laboratorier samt tredjepartseksperter og læger – har vi nu et komplet sæt resultater** for den første generation af DreamStation-enheder.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, diskuterer, hvad testresultaterne betyder for sundhedsudbydere og deres patienter
Jan Bennik, leder af test- og forskningsprogram, forklarer detaljerne bag testresultaterne
** Philips Respironics har leveret data og analyser til FDA og andre kompetente myndigheder. FDA overvejer stadig de data
og analyser, som Philips Respironics har leveret, og kan nå frem til forskellige konklusioner. Sundhedstjenesteydere, patienter og andre interessenter bør anvende den fuldstændige opdatering, herunder oplysninger om testens begrænsninger, til enhver informeret beslutningstagning og bør ikke udelukkende basere sig på den oversigt, der præsenteres her. Philips Respironics' vejledning til sundhedspersonale og patienter forbliver uændret. Philips Respironics fortsætter med afhjælpningsprogrammet.
Rengøringsmetoder med ozon- og UV-lysprodukter er i øjeblikket ikke godkendt til søvnapnøenheder eller -masker og bør ikke anvendes.
Support hele vejen
Få mere at vide om den vigtige produktinformation, og registrer den berørte enhed
Få mere at vide om din erstatningsenhed
Nyheder og opdateringer
Oktober 2022 - Indsigter fra en specialist i søvnapnø.
Prof Dr N. de Vries, som er speciallæge i øre-, næse-, halsområdet (ØNH) med særlig interesse i OSA, vil gerne berolige de patienter, der er omfattet af den sikkerhedsmeddelelse, som Philips Respironics i juni 2021 udsendte angående en bestemt komponent i et vist antal af virksomhedens enheder til behandling af søvnapnø. De Vries har kritisk gennemgået de større, verdensomspændende studier, der er tilgængelige på området, og som følger sundheden hos flere end 50.000 patienter. På baggrund af denne gennemgang kan han konkludere, at der ikke er en statistisk betydelig forskel i den overordnede risiko for at udvikle kræft ifm. brugen af PAP-enheder fra Philips Respironics, som indeholder skum i PE-PUR-polyuretan, når man sammenligner med andre enheder, der ikke indeholder skum i PE-PUR.
August 2022 - De fuldstændige resultater af test og epidemiologiske undersøgelser er ret tekniske i deres sprog, så vi har lavet et resumé af undersøgelserne. Du kan også se videoen nedenfor.
Philips' Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen, taler om de forskellige aspekter af meddelelsen om sikkerhed i marken
Philips' Chief Medical Officer Dr. Jan Kimpen, fortæller om test- og forskningsprogrammet
Juni 28, 2022 - Philips giver en opdatering af Philips Respironics' test- og forskningsprogram for PE-PUR-lydæmpende skum til lydreduktion
Philips' administrerende direktør Frans van Houten og Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs taler om de forskellige aspekter af meddelelsen om sikkerhed i marken
Teknisk projektleder Jan Bennik fortæller om test- og forskningsprogrammet
Alle patientopdateringer
Spørgsmål og svar
E30
(godkendt til nødbrug)
DreamStation ASV
Også kendt som DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Også kendt som DreamStation BiPAP AVAPPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Også kendt som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
S/T, AVAPS i C-seien
Også kendt som System One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
In-Lab titreringsenhed
Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution
BiPAP Hybrid A30 i A-serien
Også kendt som BiPAP Hybrid A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)
BiPAP V30 Auto -ventilator i A-serien
Også kendt som BiPAP V30 Auto-ventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende
BiPAP A40 i A-serien
Også kendt som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)
BiPAP A30 i A-serien
Også kendt som BiPAP A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA
Hvis din enhed er berørt...
Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?
Produkter, der ikke er berørt, kan have andre lyddæmpende materialer, da nye materialer og teknologier er tilgængelige over tid. Desuden kan lyddæmpende skum i upåvirkede enheder være placeret et andet sted pga. enhedens design.
