Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Hvis du endnu ikke har registreret din enhed
Nyheder og opdateringer > Nyheder og opdateringer om ventilation
Nyheder og opdateringer om ventilation
14. april 2023
Opdatering relateret til Trilogy Evo-platformen for ventilatorer
Nogle Trilogy 100/200 - og V60/V60 Plus-brugere, der er berørt af den vigtige produktinformation fra Philips Respironics, anvender muligvis Trilogy Evo-platformen af ventilatorer som et alternativ. Vær venligst opmærksom på nylig vigtig produktinformation relateret til Trilogy Evo-platformen af enheder. Vær opmærksom på, når der foretages afhjælpende tiltag, der er specificeret i den vigtig produktinformation:
For yderligere oplysninger om den vigtige produktinformation fra februar og marts 2023 relateret til Trilogy Evo-platformen for ventilatorer bedes du klikke her.
Opdateret: 20. marts 2023 Udgivet: 12. december 2022
Opdatering i relation til Trilogy 100/200-reparationer
Efter forberedelserne og de relevante godkendelser er reparationen af Trilogy 100/200-ventilatorer (ca. 3 % af de berørte enheder, der er registreret global) påbegyndt i de seneste måneder. Indtil nu har vi udbedret et begrænset antal registrerede Trilogy-enheder. Philips Respironics har fundet to problemer med disse korrigerede Trilogy 100/200-ventilatorer efter et begrænset antal klager. Disse problemer berører ikke nogen af de DreamStation CPAP- eller BiPAP-søvnapnøenheder, der er blevet udbedret og distribueret til patienter eller sundhedsprofessionelle.
Data fra overvågning efter markedsføring indikerer, at det lyddæmpende silikoneskum installeret i ændrede Trilogy 100/200-enheder potentielt kan løsne sig fra den plastbagbeklædning, de er klæbet fast til. Frigørelse af skummet kan påvirke præstationen af enheden ved potentielt at blokere luftindtaget og dermed sænke inspirationstrykket. Denne udgave berører kun Trilogy 100/200-ventilatorer, der allerede er blevet repareret. Desuden har Philips Respironics observeret rester af lyddæmpende PE-PUR-skum i nogle enheder, der blev returneret til drift. Det drejede sig om få tilfælde, men yderligere eksponering for lyddæmpende PE-PUR-skum bør undgås.
Mens Philips Respironics arbejder på at løse disse problemer, har virksomheden suspenderet reparationen af Trilogy 100/200-enheder.
Patientsikkerhed er vores topprioritet, og vi står fast på vores forpligtelse til hurtigt at undersøge, identificere og håndtere alle potentielle korrektioner. For yderligere oplysninger angående disse identificerede problemer og for at forstå, hvad du skal foretage dig i den anledning, bedes du læse hele den vigtige produktinformation herunder. Vi vil sørge for, at du får flere oplysninger, efterhånden som de bliver tilgængelige.
Spørgsmål og svar
Vil disse problemer berøre andre udbedrede Philips Respironics CPAP-, BiPAP- og ventilatorenheder?
Disse problemer berører ikke nogen af de DreamStation CPAP- eller BiPAP-søvnapnøenheder, der er blevet udbedret. Udbedringsprocessen for Trilogy 100/200-enheder adskiller sig fra udbedringsprocessen for alle andre berørte enheder. Med tanke på dette og problemets natur er vi sikre på, at disse problemer er isolerede og kun gælder de udbedrede Trilogy 100/200-enheder.
Hvorfor er udbedringsprocessen anderledes for Trilogy 100/200 sammenlignet med berørte CPAP- og BiPAP-enheder?
Designet af Trilogy 100/200-enhederne adskiller sig fra designet af andre CPAP- og BiPAP-enheder, der er berørt af tilbagekaldelsen. Det er nødvendigt med et klæbemiddel til at holde det lyddæmpende skum på plads på luftindtagsenheden. Dette klæbemiddel er ikke nødvendigt i andre CPAP- og BiPAP-enheder, og det er derfor, at de ikke er berørt af problemet med delaminering af skummet.
Hvordan skete det? Hvorfor skulle jeg stole på udbedringsprocessen for Trilogy 100/200?
Vores løfte til vores patienter og kunder er, at vi skrider til handling, når en løsning ikke lever op til de højeste branchestandarder. Vi erkender de udfordringer, der er ved denne tilbagekaldelse, og den effekt, det har på din forretning og dine ressourcer. I dette tilfælde fungerede vores kvalitets- og klagesystemer som tilsigtet, og vi var i stand til at standse forsendelser, lige så snart vi blev opmærksomme på et potentielt problem med udbedrede Trilogy 100/200-enheder. Philips Respironics forpligter sig til fortsat at levere sikre enheder til alle registrerede patienter og udbedre dette problem, som vil give os mulighed for at forsætte med at udbedre enheder effektivt.
Hvordan kan kunder finde ud af, om enheder er berørt?
I dette brev medfølger en liste over udstyr, der er berørt af dette problem. Enhederne er identificeret efter serienummer. Serienummeret findes i bunden af Trilogy-ventilatoren.
