FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nyheder og opdateringer > Opdatering af gennemførte sæt testresultater for enheder til søvnbehandling i hjemmet
16. maj 2023
Patientsikkerhed er vores topprioritet – og det er vigtigt, at patienter føler sig trygge ved at bruge Philips Respironics-enheder. Siden annonceringen af tilbagekaldelse/vigtig produktinformation i juni 2021 har vi udført et omfattende test- og forskningsprogram og har løbende leveret opdateringer under testprocessen in december 2021, juni 2022 og december 2022. Med udgangspunkt i tidligere rapporter er risikovurderingerne nu blevet gennemført for CPAP/BiPAP-enheder til søvnbehandling, inklusive den første generation af DreamStation-, System One- og DreamStation GO-enheder. Disse enheder repræsenterer omtrent 95 % af de registrerede enheder globalt. Desuden er der blevet gennemført test og analyser for den første generation af DreamStation-enheder, der er blevet udsat for ozonrengøring.
Risikovurderingerne er nu blevet gennemført for CPAP/BiPAP-enhederne til søvnbehandling. De indikerer, at potentiel eksponering af patienter for skumpartikler og flygtige organiske forbindelser (VOC) fra polyesterbaseret polyuretan (PE-PUR)-skum i luftsystemet på disse enheder sandsynligvis ikke medfører væsentlig skade på helbredet for patienter.*
Test- og forskningsprogrammet er blevet udført sammen med fem uafhængige, certificerede testlaboratorier, og resultaterne er blevet gennemgået og vurderet af kvalificerede tredjepartseksperter og Philips Respironics samt et eksternt medicinsk panel.
Philips Respironics er lige nu ved at gennemføre forskellige resterende tests og analyser. Disse risikovurderinger er i gang for System One- og DreamStation Go-enheder (der indeholder det samme skum som den første generation af DreamStation-enheder), som er behandlet med ozon. For Trilogy 100/200- og OmniLab Advanced Plus-ventilatorenhederne fortsætter VOC- og PM-test samt kemisk evaluering og toksikologisk risikovurdering. Disse enheder indeholder en anden type PE-PUR-skum end den første generation af DreamStation-enheder.1 Philips Respironics forventer at kunne levere en opdatering om dette i tredje kvartal (Q3) af 2023.
Patienter, der lige nu anvender en berørt søvnbehandlingsenhed og endnu ikke er registreret, anmodes om at registrere deres enheder for at gøre afhjælpningen af problemer lettere.
Philips Respironics tilråder fortsat patienter, der bruger berørte søvnbehandlingsenheder, hvor problemer endnu ikke er blevet afhjulpet, til at kontakte deres læge eller sundhedspersonale med henblik på at finde en egnet behandling af deres tilstand. Det kan omfatte ophør af brug af deres enhed, fortsat brug af enheden, at bruge en anden lignende enhed, der ikke er omfattet af tilbagekaldelsen, eller at bruge alternative behandlinger for søvnapnø. Desuden rådes patienter til at følge Philips Respironics’ instruktioner og anbefalede retningslinjer for rengøring og udskiftning af deres søvnbehandlingsenhed og -tilbehør. Rengøringsprodukter med ozon og UV-lys er på nuværende tidspunkt ikke godkendte rengøringsmetoder til søvnbehandlingsenheder eller -masker og bør ikke anvendes.
Philips Respironics fortsætter med at råde brugere af ventilatorenheder til at kontakte deres sundhedspersonale, før de foretager ændringer i deres behandling. Komplette testresultater er også tilgængelige for klinikere.
* Philips Respironics har leveret det komplette sæt testresultater og -analyser for CPAP/BiPAP-behandlingsenheder til FDA (Food and Drug Administration – den amerikanske Fødevare- og Lægemiddelforvaltning) og andre kompetente myndigheder. FDA vurderer stadig de data og analyser, som Philips Respironics har leveret, og kommer muligvis til en anden konklusion. 1. Første generations DreamStation-, System One- og DreamStation Go-enheder indeholder Type A PE-PUR-skum, mens Trilogy 100/200-enheder indeholder Type B PE-PUR-skum, og OmniLab Advanced Plus-enheder indeholder Type A og Type B PE-PUR-skum. De kendte forskelle mellem Type A og Type B skum er, at Type B skum kan bruges med et trykfølsomt akrylklæbemiddel, har en lavere densitet, har en anden tykkelse og også indeholder et brandhæmmende tilsætningsstof.
Sundhedspersonale, patienter og andre interessenter bør anvende den komplette opdatering (herunder oplysninger om testens begrænsninger) i forbindelse med enhver informeret beslutningstagning og bør ikke udelukkende basere beslutningen på oversigten fra pressemeddelelsen.
Gennemførelse af test- og forskningsprogrammet samt afhjælpningsprogrammet forbliver Philips Respironics’ højeste prioritet. Som beskrevet længere nede er der ikke ændringer til Philips Respironics’ vejledning til sundhedspersonale og patienter, der bruger enheder, som endnu ikke er blevet afhjulpet.
Dags dato er omtrent 4,3 million enheder blevet afhjulpet globalt, heraf omtrent 2,3 million enheder i USA. Patienter med resterende behandlingsenheder i brug, hvor enhederne endnu ikke er blevet afhjulpet eller registreret, anmodes om at registrere deres produkt med henblik på lettere afhjælpning vedrørende disse enheder.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueSelect country
Danmark (Dansk)