Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Hvis du endnu ikke har registreret din enhed

Få mere at vide om tilbagekaldelsen

Start registreringsprocessen

(0045) 80 25 42 45

Nyheder og opdateringer > Seneste resultater og konklusioner i forbindelse med de omfattende testresultater for enheder til søvnbehandling i hjemmet

Seneste resultater og konklusioner i forbindelse med de omfattende testresultater for enheder til søvnbehandling i hjemmet

7. august 2023

Patientsikkerhed er vores topprioritet – og det er vigtigt, at patienter føler sig trygge ved at bruge Philips Respironics-enhederne. Siden annonceringen af den vigtige produktinformation om specifikke søvnbehandlings- og ventilatorenheder i juni 2021 har vi udført et omfattende test- og forskningsprogram. Vi har leveret opdateringer, efterhånden som testarbejdet skred frem, i december 2021, juni 2022, december 2022 og maj 2023 og har nu yderligere resultater og konklusioner inklusive:

Testresultater og -analyser for søvnbehandlingsenheder

Philips Respironics har udført test og analyser af System One-søvnbehandlingsenheder, der har været udsat for rengøring med ozon:

Udsættelse for VOC-emissioner fra de vurderede enheder behandlet med ozonrengøring forårsager sandsynligvis ikke nævneværdig skade på patienters helbred.
Udsættelse for PM-emissioner fra de vurderede enheder behandlet med ozonrengøring forårsager sandsynligvis ikke nævneværdig skade på patienters.

Yderligere visuel inspektion af skummet i brugte første generations DreamStation-enheder bekræfter den lave forekomst af markant og synlig nedbrydning af skum/reduktion af volumen

USA og Canada:

En ekstra analyse, hvor der blev benyttet en algoritme til at vurdere indsamlede billeder af skum, med et repræsentativt prøveudsnit på 100.000 brugte enheder fra USA og Canada (enheder blev udvalgt, så forskellige fremstillingsdatoer var repræsenteret) viste, at 2.011 enheder (~2 %) blev identificeret som havende markant synlig nedbrydning/reduktion af volumen.
En sammenligning af ozonbrug blandt disse enheder påviste, at enheder, for hvilke brugeren selvrapporterede ozonbrug, havde 17 gange mere sandsynlighed for at have markant synlig skumnedbrydning/reduktion af volumen (1.368 ud af 14.971 eller 9,1 %) end dem, hvor brugeren rapporterede om intet brug af ozon (357 ud af 68.702 eller 0,5 %).

Europa og Japan:

En yderligere analyse af billeder fra en repræsentativ prøve med 152.000 tilfældigt udvalgte enheder fra Europa og 241.000 enheder fra Japan blev analyseret af en algoritme for at identificere markant synlig nedbrydning/reduktion af volumen.
Et undersæt af enheder fra Europa og Japan blev identificeret som potentielt havende markant synlig nedbrydning/reduktion af volumen, og dette undersæt blev efterset manuelt. Det blev observeret, at 17 enheder ud af de 152.000 enheder (~0,01 %) fra Europa og 3 enheder af de 241.000 enheder (0,001 %) fra Japan havde signifikant synligt nedbrydning/reduktion af volumen.

Læs mere om testresultaterne her

Vejledning til sundhedspersonale og patienter

Philips Respironics tilråder fortsat patienter, der bruger berørte søvnbehandlingsenheder, hvor problemer endnu ikke er blevet korrigeret, til at kontakte deres læge eller sundhedspersonale med henblik på at finde en egnet behandling af deres tilstand. Det kan omfatte ophør af brug af deres enhed, fortsat brug af enheden, at bruge en anden lignende enhed, der ikke er omfattet af afhjælpningsprogrammet, eller at bruge alternative behandlinger for søvnapnø. Desuden rådes patienter til at følge Philips Respironics’ instruktioner og anbefalede retningslinjer for rengøring og udskiftning af deres søvnbehandlingsenhed og -tilbehør. Rengøringsprodukter med ozon og UV-lys er på nuværende tidspunkt ikke godkendte rengøringsmetoder til søvnbehandlingsenheder eller -masker og bør ikke anvendes.

Philips Respironics fortsætter også med at råde brugere af ventilatorenheder til at kontakte deres sundhedspersonale, før de foretager ændringer i deres behandling.

Læs pressemeddelelsen

Meddelelse om vigtig produktinformation (CPAP, BiPAP: FSN 2021-06-A)

(108.0KB)

Meddelelse om vigtig produktinformation (ventilators: FSN 2021-05-A)

(107.0KB)

Læs alle testresultater

(683.0KB)

Nummer til support (0045) 80 25 42 45

Hvis du endnu ikke har registreret din enhed

Få mere at vide om tilbagekaldelsen

Start registreringsprocessen

(0045) 80 25 42 45

* Philips Respironics har leveret det komplette sæt testresultater og -analyser for CPAP/BiPAP-behandlingsenheder til FDA (Food and Drug Administration – den amerikanske Fødevare- og Lægemiddelforvaltning) og andre kompetente myndigheder. FDA vurderer stadig de data og analyser, som Philips Respironics har leveret, og kommer muligvis til en anden konklusion.

Sundhedspersonale, patienter og andre interessenter bør anvende den komplette opdatering (herunder oplysninger om testens begrænsninger) i forbindelse med enhver informeret beslutningstagning og bør ikke udelukkende basere beslutningen på oversigten fra pressemeddelelsen.

Gennemførelse af test- og forskningsprogrammet samt afhjælpningsprogrammet forbliver Philips Respironics’ højeste prioritet. Som beskrevet længere nede er der ikke ændringer til Philips Respironics’ vejledning til sundhedspersonale og patienter, der bruger enheder, som endnu ikke er blevet afhjulpet.

Fra den 30. juni er der på verdensplan blevet korrigeret omtrent 4,3 millioner enheder, hvoraf omtrent 974.160 enheder i Vesteuropa.

1. Første generations DreamStation-, System One- og DreamStation Go-enheder indeholder Type A PE-PUR-skum, mens Trilogy 100/200-enheder indeholder Type B PE-PUR-skum, og OmniLab Advanced Plus-enheder indeholder Type A og Type B PE-PUR-skum. De kendte forskelle mellem Type A og Type B skum er, at Type B skum kan bruges med et trykfølsomt akrylklæbemiddel, har en lavere densitet, har en anden tykkelse og også indeholder et brandhæmmende tilsætningsstof.