Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Se de seneste opdateringer om test- og forskningsprogrammet for berørte enheder

Nedenfor er en opdatering af status for vores reparations- og udskiftningsprogram for påvirkede CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheder pr. 31. august 2023. Udover antallet af leverede erstatningsenheder giver vi også en oversigt over antallet af enheder, der vil blive økonomisk kompenseret og antallet af enheder, der ikke længere kan spores af klinikpersonalet.

984 306

Antal reparationssæt og udskiftningsenheder produceret til Vesteuropa¹

27 381

Antal udbedrede enheder sendt til kunder i Danmark

5 622

Økonomisk kompensation² af enheder til klinikkerne

340

Usporbare enheder³

1. En række ældre System One-søvnapnø-enheder fremstilles og sælges ikke længere af Philips. I mange tilfælde er disse enheder ældre end fem år. Philips er i samråd med klinikpersonalet blevet enige om en løsning til disse patienter. For en del af de brugte enheder modtager klinikkerne alternative eller reparerede enheder. Derudover tilbyder Philips økonomisk kompensation for nogle af disse System One-enheder, så klinikkerne kan købe en anden enhed til patienten.

2. Klinikpersonalet har registreret en række apparater, som ikke længere er i brug eller ikke længere kan spores. Klinikpersonalet har gjort en indsats for at spore alle apparater og patienter. Vi antager, at enheder, der ikke længere er sporbare, ikke længere er i brug.

Is there a question we can answer for you?

Call us

See all support information

Ved at klikke på linket forlader du den officielle Royal Philips ("Philips") hjemmeside. Eventuelle links til tredjepartswebsteder, der kan vises på dette websted, er kun tilvejebragt for din bekvemmelighed og repræsenterer på ingen måde nogen tilknytning til eller godkendelse af oplysningerne på disse linkede websteder. Philips giver ingen erklæringer eller garantier af nogen art med hensyn til tredjepartswebsteder eller oplysningerne deri.
Jeg forstår

You are about to visit a Philips global content page
Continue

I juni 2021, efter at have opdaget en potentiel sundhedsrisiko relateret til skummet i visse CPAP-, BiPAP- og Mechanical Ventilator-enheder, udstedte Philips Respironics en frivillig feltsikkerhedsmeddelelse.

Vi er fokuseret på at levere den bedst mulige pleje, samtidig med at vi støtter patienter, kunder og klinikere gennem hele udbedringsprocessen.

Information til patienter ›

Information til erhvervskunder ›

Information til klinikere ›

Ultimative opdateringer

Juli 2023 seneste resultater og konklusioner for søvnterapiapparater relateret til virkningen af ozonrensning viser ingen nævneværdig sundhedsskade hos patienter

Philips Respironics afsluttede analyserne for System One og DreamStation Go søvnterapienheder, hvilket indikerer, at de flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og emissioner af partikler (PM) relateret til skumnedbrydning er inden for de gældende sikkerhedsgrænser. Yderligere visuelle vurderinger er blevet udført og bekræfter den lave forekomst af signifikant skumnedbrydning.

Læs pressemeddelelsen

Læs den dedikerede patientopdatering

Se/download hele rapporten (683.0KB)

En samtale med David Ferguson, Business Leader for Sleep and Respiratory Care

Vi ændrer vores processer og den måde, vi opererer på, så vi kan levere det, der betyder mest for vores patienter – sikker og effektiv behandling.

David Ferguson

David Ferguson, Business Leader for Sleep & Respiratory Care, startede hos Philips i marts 2021. Siden da har han ført organisationen gennem den frivillige vigtige produktinformation om medicinsk udstyr for visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilator-enheder. Nu hvor det omfattende test- og forskningsprogram for berørte CPAP/BiPAP-søvnbehandlingsenheder¹ er fuldført, spurgte vi ham om, hvad der har ændret sig siden starten af den vigtige produktinformation, hvad resultaterne betyder for patienter, og hvad man kan forvente af Philips Respironics i fremtiden.

1. Første generation DreamStation, System One- og DreamStation Go-enheder

Lær mere

Alle nyheder og opdateringer

Is there a question we can answer for you?

Call us

See all support information

Ved at klikke på linket forlader du den officielle Royal Philips ("Philips") hjemmeside. Eventuelle links til tredjepartswebsteder, der kan vises på dette websted, er kun tilvejebragt for din bekvemmelighed og repræsenterer på ingen måde nogen tilknytning til eller godkendelse af oplysningerne på disse linkede websteder. Philips giver ingen erklæringer eller garantier af nogen art med hensyn til tredjepartswebsteder eller oplysningerne deri.
Jeg forstår

You are about to visit a Philips global content page
Continue

Rengøringsmetoder med ozon- og UV-lysprodukter er i øjeblikket ikke godkendt til søvnapnøenheder eller -masker og bør ikke anvendes.

Læs mere om ozonrengøring

Ikke registreret?

Meddelelse om vigtig produktinformation (CPAP, BiPAP: FSN 2021-06-A)

(108.0KB)

Meddelelse om vigtig produktinformation (ventilators: FSN 2021-05-A)

(107.0KB)

Kontroller listen over berørte enheder

Registrer din(e) enhed(er)

Spørgsmål og svar

Nummer til support (0045) 80 25 42 45

Spørgsmål og svar

Generelt (6)

Hvad er problemet?

Det skum, der bruges i visse enheder til at reducere lyd og vibrationer, viste tegn på nedbrydning (skader) og kemiske emissioner. Dette er en potentiel helbredsrisiko. Baseret på den omfattende testning og analyse, vi har foretaget i løbet af de sidste 18 måneder – hvor vi har arbejdet med fem uafhængige, certificerede laboratorier, tredjepartseksperter og læger – har vi nu et komplet sæt resultater for den første generation af DreamStation-enheder. Klik her for de nyeste oplysninger i forbindelse med tests og forskning.

Vi er opmærksomme på de bekymringer, som disse oplysninger giver anledning til, og vi undskylder oprigtigt for enhver afbrydelse i pleje eller den ulejlighed, som kan have været et resultat heraf. Du kan være forvisset om, at vi gør alt, hvad vi kan, for at løse problemet så hurtigt som muligt. Vi takker for din tålmodighed, mens vi arbejder på at genoprette din tillid.

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

Produkter, der ikke er berørt, kan have andet lyddæmpende skummateriale, da nye materialer og teknologier bliver tilgængelige over tid. Desuden kan lyddæmpende skum i enheder, der ikke er berørt, være placeret et andet sted pga. enhedens design. Du kan finde en liste over produkter, der ikke er berørt, her.

Er der nogen tilbagekaldelsesopdateringer vedrørende patientsikkerhed?

Vejledningen til sundhedspersonale og patienter er uændret. Vi fokuserer på at sikre, at patienter og klinikere har alle de oplysninger, de har brug for.

Baseret på den omfattende testning og analyse, vi har foretaget i løbet af de sidste 18 måneder – hvor vi har arbejdet med fem uafhængige, certificerede laboratorier, tredjepartseksperter og læger – har vi nu et komplet sæt resultater for den første generation af DreamStation-enheder. Klik her for de nyeste oplysninger i forbindelse med tests og forskning.

Yderligere testning og analyse af andre enheder er i gang.

Hvilke enheder er berørt?

Problemet vedrører visse ventilatorer, Philips CPAP- (Continuous Positive Airway Pressure – kontinuerligt positivt luftvejstryk) og BIPAP-søvnapnøenheder (Bi-Level Positive Airway Pressure – tovejs positivt luftvejstryk).
De berørte produkter er angivet i nedenstående tabeller:

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution	E30 (godkendt til nødbrug)
Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV i C-serien S/T og AVAPS i C-serien OmniLab Advanced+
Ikke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-serien) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution	BiPAP Hybrid A30 i A-serien (sælges ikke i USA) BiPAP V30 Auto i A-serien
Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende	BiPAP A40 i A-serien (sælges ikke i USA) BiPAP A30 i A-serien (sælges ikke i USA)

Hvilke enheder er I allerede begyndt at reparere/udskifte?

På de fleste markeder omfatter enheder, der i øjeblikket er godkendt til reparation og udskiftning, DreamStation CPAP- og Bi-level-enheder, DreamStation ASV-enheder og DreamStation ST/AVAPPS-enheder.

Hvornår påbegyndte Philips mangeludbedringen af Trilogy 100/200?

Besøg siden med nyheder og opdateringer om ventilation for at se den seneste status vedrørende afhjælpning for Trilogy 100/200.

I maj 2022 opdaterede FDA deres sikkerhedskommunikation for at levere oplysninger om MDR'er (rapportering om medicinsk udstyr– Medical Device Report) relateret til Philips Respironics-tilbagekaldelsen. Hvor kan jeg finde flere oplysninger om indsendte MDR'er?

I februar 2023 udsendte Philips Respironics en pressemeddelelse med yderligere kontekst og oplysninger om de indsendte MDR'er. Du kan læse pressemeddelelsen her.

Hvor kan jeg finde opdateringer vedrørende patientsikkerhed?

I december 2022 udsendte Philips Respironics en pressemeddelelse med opdaterede oplysninger om vores omfattende test- og forskningsprogram. Du kan læse pressemeddelelsen her.

Hvad anses for at være en "første generations DreamStation-enhed"?

Testoplysninger offentliggjort i december 2022 stammer fra test af den originale DreamStation-enhed og gælder for DreamStation-, DreamStation BiPAP AVAPS-, DreamStation BiPAP S/T-, DreamStation BiPAP ASV- og E30-ventilatorenheder. De gælder ikke for DreamStation Go. [FOR WEB] Rul ned for at få vist fotos af berørte enheder, hvis du er usikker på, hvilken enhed du bruger lige nu.

For patienter (5)

Hvad er sikkerhedsproblemet med enheden?

Problemet er skummet i enheden, der bruges til at reducere lyd og vibrationer. I nogle tilfælde viste dette skum tegn på nedbrydning (skader) og kemiske emissioner. Dette er en potentiel helbredsrisiko.

Den oprindelige bekymring i forbindelse med skummet vedrørte mulig emission af partikler fra nedbrudt skum og visse problematiske kemikalier, kaldet flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Som følge heraf er der foretaget test og vurderinger.

Yderligere testning og analyse af andre enheder er i gang.

Jeg indsendte min DreamStation CPAP-enhed og modtog en DreamStation 2 CPAP Advanced, og jeg ville foretrække at få min egen enhed tilbage

Vi forstår, at enhver ændring i din behandlingsenhed kan føles som en stor ting. Hvis du er vant til at bruge en DreamStation CPAP-enhed og har modtaget en ny DreamStation 2 CPAP Advanced, er den nye enhed også blevet indstillet til de samme indstillinger for ordinering som før og er klar til brug.
DreamStation 2 CPAP Advanced er designet til at give en forenklet brugeroplevelse, herunder en førsteklasses berøringsskærm i farver med færre ruder at navigere i. Både DreamStation CPAP og DreamStation 2 CPAP Advanced indeholder en identificerbar knap til aktivering af behandling. I modsætning til DreamStation CPAP-enheden indeholder DreamStation 2 CPAP Advanced-enheden Ramp Plus-funktionen, hvor brugeren kan vælge et behageligt starttryk. Når enheden er indstillet, starter den automatisk ved det valgte Ramp Plus-tryk ved alle fremtidige behandlingssessioner. Patienten behøver ikke længere at trykke på en Ramp-knap hver nat for at starte ved det ønskede tryk. Det betyder, at du kan indstille Ramp Plus-trykket én gang, og der er ingen grund til at genstarte det hver aften. Selv Auto ON aktiveres, så alt, hvad du skal gøre, er at sætte din maske på og begynde at trække vejret.
Som vi tidligere har gjort opmærksom på i forbindelse med returnering af din DreamStation-enhed, vil vi ikke sende DreamStation-enheder tilbage til den oprindelige bruger. Gennemse videoen for opsætning og brug af DreamStation 2 for at få hjælp til at komme i gang.
Kun for USA: Hvis du er leder efter flere oplysninger om, hvordan du bruger din nye enhed og bliver fortrolig med den, kan du besøge www.philips.com/ds2-replacement for at få flere oplysninger.

Hvad gør jeg, hvis min enhed er berørt?

Vi forstår, at situationen kan forårsage en vis ængstelse hos dig, og du kan føle dig usikker på, hvad du skal nu skal gøre. Vi forsikrer dig om, at vores teams arbejder på et omfattende afhjælpningsprogram for at støtte patienter med en berørt enhed. Hvis din enhed er berørt, skal du som det første påbegynde registreringsprocessen her.

Kan jeg stole på det nye skum? Hvordan fjerner man det gamle skum på en sikker måde?

Vi ved, hvor vigtigt det er for dig at føle dig sikker på, at din behandlingsenhed er sikker at bruge. Tilbagekaldte enheder indeholdt en lyddæmpende skumkomponent af polyesterbaseret polyurethan (PE-PUR), men det lyddæmpende skum i alle nye og afhjælpende enheder er et silikoneskum^*. Når vi renoverer de berørte enheder med en ny blæser og luftvej, rengør og desinficerer vi dem også.
Dette skum er godkendt til brug af FDA i DreamStation 2 CPAP-enheden og godkendt som en del af vores afhjælpning.
Når vi renoverer de berørte enheder med en ny blæser og luftvej, rengør og desinficerer vi dem også. Vores uddannede serviceteknikere kan sikre, at det berørte skum fjernes helt og sikkert, og at det nye silikoneskum indsættes korrekt.
Hvis du er en patient, som er blevet berørt af denne tilbagekaldelse, skal du ikke forsøge at fjerne skummet fra din enhed. Dette kan påvirke den ordinerede behandling og medføre, at garantien bortfalder.

^*Trilogy Evo-enheder, der leveres som låneenheder, indeholder ikke silikoneskummet eller det berørte PE-PUR-skum.

Hvordan ved jeg, om min enhed er berørt?

Problemet vedrører visse ventilatorer, Philips CPAP- (Continuous Positive Airway Pressure – kontinuerligt positivt luftvejstryk) og BIPAP-søvnapnøenheder (Bi-Level Positive Airway Pressure – tovejs positivt luftvejstryk).
De berørte produkter er angivet i nedenstående tabeller:

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution	E30 (godkendt til nødbrug)
Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV i C-serien S/T og AVAPS i C-serien OmniLab Advanced+
Ikke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-serien) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution	BiPAP Hybrid A30 i A-serien (sælges ikke i USA) BiPAP V30 Auto i A-serien
Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende	BiPAP A40 i A-serien (sælges ikke i USA) BiPAP A30 i A-serien (sælges ikke i USA)

Bør jeg stoppe med at bruge min enhed?

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at bruge din enhed, uden først at tale med lægen om det. Selv om du føler dig nervøs ved nyhederne om tilbagekaldelsen, anbefaler vi, at du taler med din læge om den rette behandling for dig.

Hvor lang tid tager det at løse problemet?

Sørg for at tjekke philips.com/src-update for de nyeste oplysninger om fremskridt i forbindelse med afhjælpning.

Jeg har set, at der tilbydes skumreparationssæt online på Amazon.com og andre steder fra tredjeparter. Kan jeg købe ét og installere det i stedet for at returnere min enhed?

Nej. Disse "reparationssæt" er ikke godkendt til brug med Philips Respironics-enheder. De er ikke godkendt til brug af FDA. De er ikke fremstillet af Philips Respironics eller af vores partnere, og det kan udgøre en helbredsrisiko, hvis de anvendes.

Vi tilbyder ikke reparationssæt til salg, og vi autoriserer heller ikke tredjeparter til at gøre det.

Det er kun kvalificerede teknikere, der må foretage service af enheder berørt af tilbagekaldelsen/den vigtige produktinformation. Dette omfatter ikke dele, der kan serviceres af brugerne. Forsøg på at fjerne eller ændre lyddæmpende skum kan gøre enheden permanent ubrugelig og skabe sundhedsrisici.

Følg fortsat instruktionerne i forbindelse med den tilbagekaldelse/vigtige produktinformation for berørte Philips Respironics Sleep- & Respiratory Care-enheder. De nyeste oplysninger i forbindelse med dette tiltag kan findes på vores offentligt tilgængelige hjemmeside: www.philips.com/src-update

Hvad gør I for at løse problemet?

Vi producerer og sender lignende CPAP-, BiLevel PAP- og mekaniske ventilator-enheder med et andet design. Mens tilbagekaldte enheder indeholdt en polyester-baseret polyurethan (PE-PUR)-lyddæmpende skumkomponent, er det lyddæmpende skum i alle nye og udbedrede enheder en anden slags skum af silikone.

Sideløbende har vi udvidet vores pulje af eksperter inden for områderne for behandling og komponenter, herunder specialister i toksikologi, biokompatibilitet og kemi. Vi samarbejder også fortsat med medicinske eksperter som en del af vores dedikation til kvalitet og patientsikkerhed.

Den erstatningsenhed, jeg har modtaget, har det samme modelnummer som min berørte enhed. Er denne erstatningsenhed også berørt af tilbagekaldelsen?

Nej – den erstatningsenhed, du har modtaget, er ikke berørt af tilbagekaldelsen/den vigtige produktinformation, da skummet i enheden er blevet erstattet med en ny type skum. Under gencertificeringsprocessen for erstatningsenheder ændrer vi ikke enhedens serie- eller modelnummer.

For erhvervskunder (5)
For erhvervskunder (5)
Hvad er årsagen til problemet?

Baseret på vores analyser er hovedårsagen til dette problem relateret til det lyddæmpende skum, der aktuelt anvendes for at reducere støj, i specifikke identificerede produkter i Sleep & Respiratory Care-porteføljen.

Hvor lang tid tager det at løse problemet?

Vi gør alt, hvad vi kan, for at imødekomme efterspørgslen, herunder at øge produktionen af reparationssæt og udskiftningsenheder. Vi deler regelmæssige opdateringer med alle, der har registreret en enhed.

Tager I stadig imod nye ordrer på berørte produkter?

Vi tager ikke imod nye ordrer på nuværende tidspunkt, og vi har midlertidigt stoppet alle nye forsendelser for at understøtte den vigtige produktinformation.

Er reservedele i øjeblikket en del af forsendelsesstoppet?

Reservedele påvirkes ikke i øjeblikket af forsendelsesstoppet, men der kan være nogle begrænsede undtagelser.

For eksempel er reservedele, der indeholder det lyddæmpende skum, sat på pause.

Hvornår kan forebyggende vedligeholdelse for Trilogy udføres?

Hvis du gerne vil have de nyeste oplysninger om mangeludbedring for Trilogy 100/200, skal du klikke her for at få besøge vores side med ventilationsnyheder og -opdateringer.
For klinikere (5)
For klinikere (5)
Hvad er sikkerhedsproblemet med enheden?

Problemet er skummet i enheden, der bruges til at reducere lyd og vibrationer. I nogle tilfælde viste dette skum tegn på nedbrydning (skader) og kemiske emissioner. Dette er en potentiel helbredsrisiko.

Den oprindelige bekymring i forbindelse med skummet vedrørte mulig emission af partikler fra nedbrudt skum og visse problematiske kemikalier, kaldet flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Som følge heraf er der foretaget test og vurderinger. Gennemgang af denne vurdering har vist, at eksponering for det VOC-niveau, der indtil nu er identificeret for den første generation af DreamStation-enheder, typisk ikke forventes at medføre langsigtede helbredsmæssige konsekvenser for patienter.

Baseret på den omfattende testning og analyse, vi har foretaget i løbet af de sidste 18 måneder – hvor vi har arbejdet med fem uafhængige, certificerede laboratorier, tredjepartseksperter og læger – har vi nu et komplet sæt resultater for den første generation af DreamStation-enheder. Klik her for de nyeste oplysninger i forbindelse med tests og forskning.

Yderligere testning og analyse af andre enheder er i gang.

Er der nogen foranstaltninger, som kunder, patienter og/eller brugere bør træffe i forbindelse med dette problem?

Patienter, der er bekymrede, bør kontrollere, om deres enhed er berørt. Listen over berørte enheder kan findes her.

Hvis deres enhed er berørt, skal de starte registreringsprocessen her. Alle patienter, der registrerer deres oplysninger, får regelmæssige opdateringer.

Vi minder også kunder og patienter om at tjekke alderen på deres BiLevel PAP- og CPAP-enheder, da det anbefales at udskifte dem efter fem års brug.

Hvad gør I for at løse problemet?

Vi gør følgende for at håndtere denne situation så hurtigt som muligt:

Vi arbejder på at nå ud til alle berørte, så de forstår situationen og ved, hvad de skal gøre, hvilket starter med registreringen af de berørte enheder.

Vi opdaterer jævnligt alle om, hvad de har brug for at vide og gøre, herunder opdateringer om vores forbedrede processer.

Vi sætter ekstra gang i vores produktions- og servicekapacitet for at sikre, at vi kan reparere og udskifte berørte enheder.

Hvad er risikoen for patienter?

På det tidspunkt, hvor den vigtige produktinformation blev udgivet, baserede Philips Respironics sin viden på et indledende begrænset datasæt og toksikologisk risikovurdering. Et rimeligt worst-case scenario blev overvejet af omfattende forsigtighedshensyn. Respironics kunne dengang ikke udelukke mulige kræftfremkaldende virkninger ud fra de begrænsede datasæt, der var tilgængelige på det pågældende tidspunkt. Philips Respironics havde ikke uomgængelige data, der indikerede, at eksponering for partiklerne eller udsendte kemikalier ville føre til kræft.

Siden da har Philips Respironics sammen med fem uafhængige, certificerede testlaboratorier i USA og Europa og andre kvalificerede tredjepartseksperter foretaget et omfattende test- og forskningsprogram for PE-PUR-skum for bedre at kunne vurdere og tjekke potentielle risici for patientens helbred relateret til mulig emission af partikler fra nedbrudt skum og flygtige organiske forbindelser. Dette omfatter også grundig gennemgang og revurdering af data og toksikologiske risikovurderinger før juni 2021.

Denne Philips Respironics-opdatering fra december 2022 har til formål at give sundhedspersonale, patienter og andre interessenter opdaterede oplysninger om testresultater og til dato bekræftede konklusioner fra tredjepart om resultater og konklusioner fra testning af PE-PUR-skum, der anvendes i tilbagekaldte enheder, for flygtige organiske forbindelser (VOC), partikelstof (PM), og andre test, så sundhedspersonale har ekstra information til at træffe velfunderede beslutninger om risikoen ved fortsat brug af tilbagekaldte produkter.

Hvis du vil læse mere om igangværende test og forskning, kan du klikke her.

Følgende produkter er berørt af tilbagekaldelsesmeddelelsen/vigtig produktinformation:

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

E30

(godkendt til nødbrug)

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

DreamStation ASV

Også kendt som DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Også kendt som DreamStation BiPAP AVAPPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Også kendt som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

S/T, AVAPS i C-seien

Også kendt som System One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)

OmniLab Advanced Plus

In-Lab titreringsenhed

Ikke-kontinuerlig ventilator

System One 50-serien

CPAP'er, Auto CPAP, BiPAP’er

System One 60-serien

CPAP'er, Auto CPAP, BiPAP’er

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(sælges ikke i USA)

Hvis din enhed er berørt...

Registrer din enhed

Tilbage til toppen af listen

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte enheder, der er fremstillet før den 26. april 2021, alle enhedsserienumre

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

(sælges ikke i USA)

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP Hybrid A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP V30 Auto -ventilator i A-serien

Også kendt som BiPAP V30 Auto-ventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

BiPAP A40 i A-serien

Også kendt som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA

Hvis din enhed er berørt...

Registrer din enhed

Tilbage til toppen af listen

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

BiPAP A40 i A-serien

Også kendt som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA)

BiPAP A30 i A-serien

Også kendt som BiPAP A30-ventilator(A-serien)
(sælges ikke i USA

Hvis din enhed er berørt...

Registrer din enhed

Tilbage til toppen af listen

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

Produkter, der ikke er berørt, kan have andre lyddæmpende materialer, da nye materialer og teknologier er tilgængelige over tid. Desuden kan lyddæmpende skum i upåvirkede enheder være placeret et andet sted pga. enhedens design.

Trilogy Evo

M-serien

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

Pro og EFL i A-serien

DreamStation 2

Omnilab (oprindeligt baseret på Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 og REMstar SE

V60-ventilator

V60 Plus-ventilator

V680-ventilator

Alle iltkoncentratorer, produkter til levering af respiratorisk medicin, produkter til sikring af frie luftveje.

Medicinsk udstyr Vigtig produktinformation

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheder

984 306

Antal reparationssæt og udskiftningsenheder produceret til Vesteuropa1

27 381

Antal udbedrede enheder sendt til kunder i Danmark

5 622

Økonomisk kompensation2 af enheder til klinikkerne

340

Usporbare enheder3

Information til patienter ›

Information til erhvervskunder ›

Information til klinikere ›

Ultimative opdateringer

Juli 2023 seneste resultater og konklusioner for søvnterapiapparater relateret til virkningen af ozonrensning viser ingen nævneværdig sundhedsskade hos patienter

En samtale med David Ferguson, Business Leader for Sleep and Respiratory Care

Rengøringsmetoder med ozon- og UV-lysprodukter er i øjeblikket ikke godkendt til søvnapnøenheder eller -masker og bør ikke anvendes.

Ikke registreret?

Spørgsmål og svar

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

Ikke-kontinuerlig ventilator

Mekaniske ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

Ikke-kontinuerlig ventilator

Mekaniske ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

Følgende produkter er berørt af tilbagekaldelsesmeddelelsen/vigtig produktinformation:

CPAP- og BiLevel PAP-enheder

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

E30

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

S/T, AVAPS i C-seien

OmniLab Advanced Plus

Ikke-kontinuerlig ventilator

System One 50-serien

System One 60-serien

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

Mekaniske ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

Kontinuerlig ventilator, minimal respiratorisk støtte, brug på institution

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

BiPAP V30 Auto -ventilator i A-serien

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Kontinuerlig ventilator, ikke-livsunderstøttende

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

Antal reparationssæt og udskiftningsenheder produceret til Vesteuropa¹

Økonomisk kompensation² af enheder til klinikkerne

Usporbare enheder³